FDA aproves new drug application for H. pylori vaccine

27/04/2003

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FDA aproves new drug application for H. pylori vaccine
Monzo J. Infect Dis Child 2003; 16: 22
Palabra clave: otras vacunas

La FDA ha autorizado a los laboratorios Antex Biologics el inicio, en el primer semestre de 2003, de 2 ensayos clínicos en fase 2 con su vacuna frente al Helicobacter pylori (Helivax). Es una vacuna multivalente de células enteras inactivadas. Los estudios incluirán 80 pacientes de diversos Estados norteamericanos y se focalizarán en la capacidad de obtención vacunal de respuestas inmunitarias en mucosas y su correlación con su eficacia protectora, así como en sus efectos terapéuticos. Ensayos previos en modelos animales mostraron una protección del 100 % frente a la infección y una significativa eficacia terapéutica. En otros estudios, en fase 1, la vacuna evidenció una buena inmunogenicidad, con inducción de anticuerpos secretorios a nivel de antro gástrico y duodeno – localizaciones de la infección- con una escasa y débil reactogenicidad.

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