FDA y vacuna antineumocócica 23 valente

5/11/2005

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El “Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee” de la FDA norteamericana, en su reunión del pasado 17 de Noviembre, concluyó que la autorización de vacunas antineumocócias conjugadas para adultos no puede basarse en datos de inmunogenicidad sino en ensayos clínicos de eficacia, postura contraria a la mantenida por las compañías farmacéuticas que proponían ensayos de respuestas inmunes de no inferioridad respecto a la actualmente en uso de 23 serotipos, basadas en la medición de los anticuerpos opsonofagocíticos. Los laboratorios implicados, Wyeth y GSK piensan que los ensayos clínicos propuestos por la FDA no son factibles. En cualquier caso los miembros del Comité estuvieron de acuerdo en la necesidad de disponer de vacunas conjugadas para adultos, dado que la efectividad de la actual polisacárida simple disminuye con el tiempo y a que la revacunación puede provocar efectos adversos e hiporrespuesta inmunológica en algunos grupos. Wyeth se encuentra trabajando con una vacuna conjugada de 13 serotipos mientras que GSK hace lo mismo pero con una de 11 serotipos.

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