Flucelvax (Optaflu) for seasonal influenza

29/06/2015

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Manini I, Domnich A, Amicizia D, Rossi S, Pozzi S, Gasparini R, Panatto D and Montomoli E. Expert Rev. Vaccines 2015; (6): 789-804.

Palabra clave: Gripe.

La tecnología de fabricación de vacunas contra la gripe estacional convencional a base de huevo tiene varios inconvenientes, entre ellos su inflexibilidad, la dependencia de los suministros de huevo, el riesgo de contaminación, la ausencia de crecimiento de algunas cepas y las mutaciones virales para la adaptación al huevo. Para superar estas limitaciones, se han diseñado las vacunas derivadas de cultivo de células, incluyendo la vacuna trivalente inactivada Flucelvax®/Optaflu® (nombres comerciales en los EE.UU./UE, respectivamente). Flucelvax/ Optaflu ha obtenido la aprobación regulatoria y se está aplicando actualmente en varios países. Estudios no clínicos han aliviado las hipotéticas preocupaciones respecto a la oncogenicidad y su uso en personas alérgicas a los perros. Los datos clínicos sugieren la no inferioridad de Flucelvax/Optaflu a las vacunas a base de huevo en términos de inmunogenicidad, seguridad y tolerabilidad, y se ha cumplido con los requisitos obligatorios de América y Europa. Aunque Flucelvax/Optaflu está indicado sólo para adultos y ancianos, los datos pediátricos indican su buena inmunogenicidad y seguridad. Este documento proporciona información actualizada sobre el desarrollo clínico de Flucelvax/Optaflu, sus estudios de temporada y los datos de vigilancia posterior a la comercialización disponibles.

En comparación con la tecnología a base de huevo, la tecnología Madin-Darby basada en células de riñón canino ofrece ventajas de flexibilidad, están utilizando una tasa de aislamiento del virus e inmutabilidad de virus, un menor riesgo de contaminación microbiana, pequeñas cantidades de excipientes y conservantes, y la posibilidad de emplearse en persinas alérgicas al huevo. Flucelvax/Optaflu ha demostrado seguridad en la co-administrado con vacunas contra el neumococo en el anciano, aunque se ha documentado una frecuencia ligeramente mayor de reacciones adversas, de leves a moderadas en comparación con las vacunas inactivadas a base de huevo. La consistencia del perfil de seguridad de las vacunas ha sido confirmado por un estudio de vigilancia posterior a la comercialización.

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