Great expectations for a new vaccine

6/10/2003

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Great expectations for a new vaccine
Edwards KM, Griffin MR. N Engl J Med 2003; 349: 1312-1314.
Palabra clave: neumococo

En el primer artículo se evalúan la eficacia y la seguridad de una nueva vacuna antineumocócica conjugada, la 9-valente, en un ensayo clínico aleatorizado y doble ciego, realizado en Soweto (Sudáfrica).

En el mismo número de la revista se comenta en la sección “Perspective” este trabajo original. Después de la comercialización de la primera vacuna antineumocócica conjugada, la heptavalente (2000), aparecen, con gran expectación, como afirman los editorialistas, los primeros datos de eficacia de un importante ensayo clínico realizado con otra vacuna conjugada, la 9-valente.

Este estudio incluye un grupo de 19.922 vacunados a las 6, 10 y 14 semanas de vida con la 9-valente y un grupo placebo de 19.914; un total de 39.836 niños que superan los 37.868 del ensayo de la heptavalente del Northern California Kaiser Permanente, hasta ahora el ensayo clínico más voluminoso realizado con una vacuna. Los niños de los dos grupos recibieron la vacuna conjugada anti-Hib, que no forma parte del Programa Ampliado de Inmunización (PAI).

Los principales resultados de este ensayo clínico fueron: eficacia frente a un primer episodio de enfermedad neumocócica invasora producida por los serotipos vacunales (que incluyen los de la heptavalente más el 1 y el 5) del 83% y del 65% en niños sin y con infección por el VIH, respectivamente; reducción del 25% de la incidencia de primeros episodios de neumonía confirmada por una imagen radiográfica de consolidación alveolar en niños sin infección por el VIH (análisis por protocolo, es decir, los niños completamente vacunados).

La incidencia de primeros episodios de enfermedad neumocócica invasora causada por cepas resistentes a la penicilina se redujo en un 67% en todo el grupo de niños (con y sin infección por el VIH). Los editorialistas insisten en la necesidad de un control continuado para determinar si el uso de la vacuna conjugada puede dar lugar a la emergencia de “nuevas” cepas patógenas no vacunales, fenómeno conocido como “reemplazo” de serotipos.

Finalizan comentando que la gran expectación de esta vacuna tiene que acompañarse de la posibilidad de su adquisición por todas las poblaciones para las que haya evidencia que la vacuna proporciona un beneficio importante.

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