HHS seeks public comment about paediatric smallpox trial

6/01/2003

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HHS seeks public comment about paediatric smallpox trial
Infect Dis Child 2002; 12: 3
Palabra clave: viruela

El Health and Human Services ( HHS ) de EE UU, ha retrasado la aprobación de un ensayo con una vacuna antivariólica ( Dryvax, Wyeth ), solicitada en octubre pasado por el Centro Médico de la Universidad UCLA de Los Angeles y patrocinado por el NIAID ( National Institute of Allergy and Infectious Diseases ), hasta que sea emitido un informe favorable por un Comité de expertos nombrado explícitamente y se evalúen las explicaciones públicas solicitadas acerca del protocolo del estudio, expuestas durante un periodo de tiempo que finalizaba en diciembre de 2002. La vacuna se administraría a niños de 2 a 5 años de edad, a una dilución 1:5 y bajo el protocolo de nuevos medicamentos, dada la falta de datos sobre el uso de la vacuna diluida en niños. La decisión se basó en la necesidad de asegurar la ausencia de cualquier tipo de reactogenicidad, dado el riesgo exclusivamente teórico actual de padecer la viruela y en la experiencia de posibles reacciones vacunales serias acumulada durante los años 1960, cuando se procedía aun a la inmunización antivariólica sistemática.

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