High sustained efficacy of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus types 6/11/16/18 L1 virus-like particle vaccine through 5 years of follow-up

12/12/2006

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High sustained efficacy of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus types 6/11/16/18 L1 virus-like particle vaccine through 5 years of follow-up
Villa L, Costa R, Petta C, Andrade R, Pavoneen J, Iversen O et al. Br J Cancer 2006; 95: 1459-1466
Palabra clave: Papilomavirus

Resultados del protocolo de la extensión del seguimiento durante 2 años de la vacuna tetravalente frente al virus del papiloma humano en un grupo de 241 mujeres que recibieron la vacuna comercializada (114) o placebo (127) en Brasil y en países del norte de Europa.

Las mujeres habían recibido vacuna o placebo 3 años antes, y en la extensión fueron sometidas a examen ginecológico, estudio de VPH-DNA, serología frente a VPH y Papanicolau a los 54 y 60 meses desde la fecha de inicio de la vacunación. Se estudió la eficacia (end point) frente a infección persistente, a CIN, adenocarcinoma in situ, VIN, VaIN, a verrugas genitales o cáncer cervical, vulvar o vaginal.

Los análisis de eficacia se llevaron a cabo en población “por protocolo” (PCR y seronegativas en reclutamiento y hasta 1 meses tras la tercera dosis y que recibieron 3 dosis de vacuna en 12 meses) o en población “intención de tratar” (PCR y seronegativas en reclutamiento y recibieron al menos 1 dosis de vacuna). Los de inmunogenicidad se midieron en mujeres seronegativas en reclutamiento y que permanecieron los 60 meses negativas a la PCR.

El análisis de la inmunogenicidad en placebo también se llevó a cabo en aquellos seropositivos y PCR negativos en reclutamiento. Tras los 60 meses se obtuvieron datos de 226 mujeres. La eficacia frente a la infección persistente llegó al 95.6% (83.3-99.5), frente a CIN 1-3 al 100% (<0.0-100). La eficacia (end point) por tipos específicos de VPH fue del 100% (75.7-100), 100% (<0.0-100), 96.6% (79.2-99.9) y 90.6% (35.6-99.8) para los tipos 6, 11, 16 y 18, respectivamente.

Al analizar el grupo de intención de tratar, la eficacia frente a la infección alcanzó el 93.5% (82.5-98.3) y frente al CIN 1-3 el 100% (30.8-100). Respecto a tipos específicos frente a end points la eficacia fue significativa para el 6, el 16 y el 18. Respecto a la inmunogenicidad, al mes 60, los títulos parecen estar por encima de los de las mujeres que recibieron placebo y eran seropositivas en el reclutamiento, aunque los bajos números impiden extraer conclusiones estadísticas.

La conclusión más importante que los autores extraen de sus resultados es que en 5 años de seguimiento no hubo casos de enfermedad en vacunados y que la respuesta inmune es persistente, mensurable e igual o mayor que la de las mujeres infectadas de modo natural.

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