Identification of Antigen and Adjuvant Doses Resulting in Optimal Immunogenicity and Antibody Persistence up to 1 Year After Immunization With a Pandemic A/H1N1 Influenza Vaccine in Children 3 to 9 Years of Age

27/05/2012

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Identification of Antigen and Adjuvant Doses Resulting in Optimal Immunogenicity and Antibody Persistence up to 1 Year After Immunization With a Pandemic A/H1N1 Influenza Vaccine in Children 3 to 9 Years of Age.
Nassim C, Christensen S, Henry D, Holmes S, Hohenboken M, Kanesa-Thasan N. Pediatr Infect Dis J 2012; 31(4): e59-65.
Palabra clave: gripe.

El objetivo del estudio es identificar la dosis de antígeno y adyuvante (MF59) necesarios que permitieran conseguir una respuesta duradera en niños de 3 a 9 años vacunados con un preparado frente a la gripe pandémica.

Ensayo clínico controlado aleatorizado multicéntrico realizado en EEUU (septiembre 2009-noviembre 2010) en el que se tomaron a 1.357 niños y se les asignó a 8 grupos en el que se administró preparados con diferentes dosis de antígeno (3,75-30 µg) y adyuvante (MF59). La vacuna se administró con pauta de dos dosis separadas 3 semanas, midiéndose la respuesta a las 3, 4 y 6 semanas, así como a los 6 y 12 meses tras la primera dosis. También se monitorizó la seguridad de la vacuna durante 43 días tras la administración, vigilándose los efectos adversos no esperables hasta transcurridos 387 días.

Los diferentes preparados fueron bien tolerados e inmunógenos (mayor respuesta en los adyuvados con MF59). Todos los preparados con MF59 cumplieron los requisitos exigidos por la FDA y la EMA para autorizar la vacuna de la gripe a las tres semanas de la primera dosis (ninguna de las vacunas no adyuvadas consiguió cumplir con estos requisitos). La vacuna con una dosis de antígeno de 7,5 µg y una dosis completa de adyuvante consiguió cumplir los requisitos exigidos por ambas agencias hasta un año después de administrada la vacuna. Reacciones adversas locales importantes se registraron en menos del 1%, aunque en general las vacunas adyuvadas presentaron mayor reactogenicidad, no se observaron diferencias estadísticamente significativas.

Los autores concluyen que una simple dosis de la vacuna adyuvada formulada con 7,5 µg es óptima para niños de 3 a 9 años. Hay que tener en cuenta dos aspectos: en primer lugar todos los niños reclutados eran sanos por lo que cabe esperar una peor respuesta en los inmunodeprimidos, además la vacuna que se testó era para la gripe pandémica y por lo tanto únicamente llevaba la cepa H1N1 de la pandemia gripal.

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