Immunogenicity and safety of an investigational combined Haemophilus influenzae type B-Neisseria meningitidis serogroups C and Y-tetanus toxoid conjugate vaccine

3/05/2011

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Immunogenicity and safety of an investigational combined Haemophilus influenzae type B-Neisseria meningitidis serogroups C and Y-tetanus toxoid conjugate vaccine.
Nolan T, Richmond P, Marshall H, McVernon J, Alexander K, Mesaros N et al. Pediatr Infect Dis J 2011; 30(3): 190-196
Palabra clave: Meningococo

Los meningococos B, C e Y causan la mayoría de la enfermedad meningocócica en los países desarrollados, siendo el Y especialmente importante en países como EEUU. En la actualidad no hay ninguna vacuna frente al serogrupo Y autorizada en menores de 2 años. El trabajo evalúa una nueva vacuna conjugada en la que se combinan el Haemophilus influenzae tipo B y los meningococos serogrupos C e Y conjugados a tétanos (HibMenCY-TT).

Ensayo clínico controlado aleatorizado realizado entre abril de 2005 y julio de 2007, en el que se tomaron un total de 1.104 niños y se aleatorizaron en 3 grupos (3:1:1) para vacunarles a los 2, 4 y 6 meses con la vacuna HibMenCY-TT, las vacunas MenC-CRM197 y Hib-TT o la vacuna Hib-TT únicamente. Entre los 12 y 15 meses a los dos primeros grupos se les administró un recuerdo con la vacuna HibMenCY-TT, mientras que el tercero recibió una vacuna frente a Hib conjugada a una proteína de membrana externa del serogrupo B (PedvaxHIB). Se determinaron las concentraciones de anticuerpos bactericidas séricos (SBA) mediante complemento humano y de conejo, así como el porcentaje de individuos que alcanzaron protección. Los momentos de la determinación fueron tras la 2ª y 3ª dosis (para investigar la posibilidad de una pauta con dos dosis), en el momento del recuerdo (para determinar la persistencia de anticuerpos) y con posterioridad al mismo.

La seguridad se vigiló durante un mes después de cada dosis y durante 6 meses después del recuerdo. Las tasas de protección a largo plazo frente Hib y los SBA determinados mediante conejo≥1:128 tras la tercera dosis demostraron la no inferioridad respecto a las vacunas que se utilizaron como controles. El porcentaje de niños con PRP ≥0,15 y 1 µg/ml y el título de anticuerpos tras la dosis segunda y tercera fue mayor significativamente en el grupo que recibió la vacuna a estudio, permaneciendo el título de anticuerpos superior antes y después de la cuarta dosis. La proporción que alcanzó títulos ≥1:8 determinados mediante complemento de conejo fue del 95,6% (MenC) y 98,6% (MenY) tras la segunda dosis y superior al 99% para los dos serogrupos después de la tercera y cuarta dosis.

El grupo al que se le administró la vacuna HibMenCY-TT únicamente como dosis de recuerdo alcanzó en un 98% seroprotección frente al serogrupo Y; curiosamente también en el grupo que se vacunó con PedvaxHIB como dosis de recuerdo se observó respuesta frente al serogrupo Y en el 57%. La vacuna presentó un perfil de seguridad similar a las vacunas control. Los autores concluyen que la vacuna a estudio induce una respuesta no inferior (y habría que añadir que en ocasiones superior) a las vacunas monovalentes frente a Hib y MenC con un perfil de seguridad similar. Los resultados obtenidos abren la posibilidad a una pauta de primovacunación con 2 dosis. Los autores explican la respuesta observada en los que recibieron la vacuna PedvaxHIB como recuerdo por el hecho de la similitud de la proteína de membrana externa usada para la conjugación con el serogrupo Y, aunque de esto no se puede extraer un significado clínico. Comentan finalmente, de forma no muy convincente, que no eligieron como vacuna control una MenC conjugada a tétanos.

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