Immunogenicity and safety of an investigational quadrivalent meningococcal ACWY tetanus toxoid conjugate vaccine in healthy adolescents and young adults 10 to 25 years of age

3/05/2011

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Immunogenicity and safety of an investigational quadrivalent meningococcal ACWY tetanus toxoid conjugate vaccine in healthy adolescents and young adults 10 to 25 years of age.
Baxter R, Baine Y, Ensor K, Bianco V, Friedland L, Miller J. Pediatr Infect Dis J 2011; 30(3): E41-48
Palabra clave: Meningococo

Se ha desarrollado una vacuna cuadrivalente frente al meningococo A, C, W-135 e Y conjugada a tétanos. El objetivo del estudio es comparar la inmunogenicidad, reactogenicidad y seguridad de la vacuna MenACWY-TT en población entre 10 y 25 años. Ensayo clínico fase II controlado aleatorizado realizado en 10 centros pertenecientes a la Kaiser Permanente en California y Hawai. Se tomaron un total de 784 individuos entre 11 y 25 años de edad y se aleatorizaron (3:1) para recibir una vacuna experimental MenACWY-TT (grupo A), o una vacuna ya autorizada MenACWY-DT (Menactra) (grupo B). Se tomó además un grupo de 88 niños de 10 años a los que se administró la vacuna experimental (grupo C), en este grupo no se procedió a aleatorizar puesto que la vacuna control está autorizada a partir de los 11 años y no lo está para los 10 años; además se da la circunstancia que en EEUU se recomienda la vacunación con vacuna dTpa a niños entre 10 y 12 años por lo que niños que acuden a los 10 años a vacunarse de dTpa podrían hacerlo también frente al meningococo de estar autorizada la misma a esa edad. Se midió la inmunogenicidad para todos los serogrupos justo antes y un mes después de la vacunación. Se registraron además los efectos adversos y cualquier resultado referente a seguridad.

Entre el 81,9% y el 96,1% (según serogrupo) presentaron títulos bactericidas séricos ≥1:8 en el grupo A, y entre el 70,7% y 98,8% en el grupo B. Un análisis exploratorio (el estudio no fue diseñado para hallar estas diferencias) muestras que la proporción de sujetos con títulos medidos mediante complemento humano ≥1:4 y ≥1:8 fueron mayores en el grupo A para los serogrupos A, W-135 e Y. Los títulos ajustados por grupos de edad y por títulos que presentaban a la entrada del estudio fueron mayores en el grupo A que en el B para los 4 serogrupos. La reactogenicidad fue similar en ambos grupos. La respuesta inmune en el grupo C fue similar a la del A excepto que los títulos de anticuerpos eran superiores en este grupo C.

Los autores concluyen que la vacuna es inmunógena y presenta un adecuado perfil de seguridad en la población de entre 10 y 25 años. Puesto que el estudio no fue diseñado para ello y no se ajustó por los múltiples resultados obtenidos, las diferencias observadas entre las dos vacunas deben ser consideradas exploratorias y tendrán que ser evaluadas con mayor profundidad en ensayos clínicos en fase III. Las implicaciones clínicas de estas posibles diferencias son desconocidas. Es igualmente necesaria la realización de estudios de coadministración de esta vacuna con las de dTpa y VPH que también se administran habitualmente a esta edad.

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