Immunogenicity and safety of H5N1 A/Vietnam/1194/2004 (Clade 1) AS03-adjuvanted prepandemic candidate Influenza vaccine in children aged 3 to 9 years: A phase II, randomized, open, controlled study

12/09/2010

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Immunogenicity and safety of H5N1 A/Vietnam/1194/2004 (Clade 1) AS03-adjuvanted prepandemic candidate Influenza vaccine in children aged 3 to 9 years: A phase II, randomized, open, controlled study.
Díez-Domingo J, Garcés-Sanchez M, Baldó J, Planelles M, Ubeda I, JuBert A et al. Pediatr Infect Dis J 2010; 29(6): e35-e46
Palabra clave: Gripe

Ensayo clínico fase II aleatorizado abierto en el que se estudia la inmunogenicidad y reactogenicidad de una vacuna de gripe prepandémica (H5N1 A/Vietnam/1194/2004) adyuvada con ASO3 desarrollada por el laboratorio GSK en niños de 3 a 9 años de edad. El estudio se realizó en 7 centros españoles durante el año 2007. Un total de 405 niños se dividieron en cuatro grupos que recibieron pautas de 2 dosis separadas 3 semanas con vacunas con diferente formulación: carga antigénica de 1,9 ó 3,75 µgr y con un contenido en adyuvante de 11,86 ó 5,93 mg. Al grupo control se le administró dos dosis de vacuna inactivada trivalente.

Los participantes se dividieron en dos estratos de edad (3-5 y 6-9 años). Después de la segunda dosis los receptores de la vacuna frente al H5N1 independientemente de su formulación alcanzaron los títulos de anticuerpos frente al antígeno homólogo que cumplía con los criterios de inmunogenicidad necesarios para autorizar una vacuna de gripe en los EEUU. El efecto adverso más frecuente fue dolor en todos los grupos aunque de forma más frecuente (≈20%) en los que recibieron la vacuna adyuvada; el dolor grado 3 también se presentó de forma más frecuente en estos grupos aunque en menos del 10% en todos los casos. Lo mismo ocurrió con otros efectos adversos locales como el eritema, la induración y la inflamación. Los efectos sistémicos más frecuentes fueron el dolor de cabeza, muscular y problemas gastrointestinales, así como en los de 3 a 5 años una perdida de apetito, irritabilidad y fiebre, siendo más frecuentes estos efectos en los que recibieron la vacuna con una carga de 3,75 µgr. La fiebre llegó a afectar al 37% de los que recibieron la formulación con mayor cantidad de adyuvante, siendo mayor de 39ºC en un 12% de este grupo. La mayoría de los efectos adversos se resolvieron en 3 días.

Los resultados muestran que la pauta de 2 dosis de la vacuna en las dos formulaciones antigénicas presentadas permite una respuesta inmune robusta y persistente, presentando datos de seroconversión y seroproteccion oscilando entre el 96 y 100% muy superiores a los exigidos. Estos datos son concordantes con los presentados en población de 18 a 60 años de edad. Se ha observado además una protección cruzada frente a diferentes cepas antigénicas. La vacuna presenta además un perfil de reactogenicidad aceptable y sin asuntos preocupantes respecto a la seguridad en niños de 3 a 9 años siempre poniendo en contexto que dichos efectos serían tolerables ante la aparición de una pandemia por virus H5N1 al que en principio se le presume puede causar gran letalidad.

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