Immunogenicity and Safety of Two Tetravalent (Measles, Mumps, Rubella, Varicella) Vaccines Coadministered With Hepatitis A and Pneumococcal Conjugate Vaccines to Children Twelve to Fourteen Months of Age

27/09/2012

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Immunogenicity and Safety of Two Tetravalent (Measles, Mumps, Rubella, Varicella) Vaccines Coadministered With Hepatitis A and Pneumococcal Conjugate Vaccines to Children Twelve to Fourteen Months of Age

Blatter MM, Klein NP, Shepard JS, Leonardi M, Shapiro S, Schear M et al. Pediatr Infect Dis J 2012; 31(8): e133-40.
Palabra clave: Vacuna combinada, varicela.

El objetivo del estudio es comparar la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna tetravírica de GSK (Priorix-Tetra) con dos formulaciones diferentes (para conservar en frigorífico (GSK+4C) o congelador (GSK-20C)) con la tetravírica de Merck-20C (ProQuad) coadministrando dichas vacunas con la vacuna frente a hepatitis A y Prevenar.

Ensayo clínico multicéntrico, fase II realizado en EEUU entre noviembre 2007 y marzo de 2009 en el que se toma a 1.783 niños de 12 a 14 meses y se les adjudica aleatoriamente uno de los tres grupos del estudio: I (n=705) reciben la vacuna GSK+4C, II (n=689) GSK-20C y III (n=389) Merck-20C. Se midieron las tasas de serorespuesta y títulos de anticuerpos, así como la seguridad y reactogenicidad .

Las tasas de serorespuesta en el día 42 fueron similares para los componentes del sarampión, rubéola y parotiditis, demostrándose la no inferioridad de las vacunas de GSK frente a la de Merck para estos antígenos. Sin embargo las tasas de serorespuesta a la varicela fueron del 57,1, 69,8 y 86,7% en los grupos I, II y III respectivamente. La no inferioridad no se pudo demostrar para ninguna de las dos vacunas de GSK.

Respecto a título de anticuerpos si que se pudo demostrar la no inferioridad de la vacuna GSK-20C respecto a la de Merck-20C. La respuesta a la vacuna frente hepatitis A y Prevenar se demostró no inferior en las vacunas de GSK respecto a las de Merck. La seguridad también fue comparable en los tres grupos, si bien la aparición de erupción localizada (sarampión, rubéola) y fiebre alta fue más frecuente en las vacunas de GSK.

Los autores concluyen que la no inferioridad se demostró para los componentes frente a sarampión, rubéola y parotiditis pero no frente a varicela.

Las vacunas demostraron un perfil de seguridad aceptable al coadministrarlas con hepatitis A y Prevenar. Los autores consideran que la respuesta a las vacunas de GSK son más bajas de lo esperado, entre las posibles causas están: la interacción con otros antígenos o una posible diferencia real entre las cepas de varicela de ambas vacunas. A este respecto los autores citan un estudio de efectividad en Alemania en que la efectividad de la vacuna Varilrix de GSK fue menor que la del Varivax de Merck. Entre las limitaciones se citan el hecho de no disponer de un estudio con la pauta completa de vacunación (dos dosis).

Es muy de agradecer que se publiquen estudios patrocinados por la industria, incluso cuando estos no le son favorables, esto contribuye al mayor conocimiento científico y a la mayor credibilidad de quien lo hace.

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