Immunogenicity and safety of Vi-CRM197 conjugate vaccine against typhoid fever in adults, children, and infants in south and southeast Asia: results from two randomised, observer-blind, age-escalation, phase 2 trials

27/12/2013

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Immunogenicity and safety of Vi-CRM197 conjugate vaccine against typhoid fever in adults, children, and infants in south and southeast Asia: results from two randomised, observer-blind, age-escalation, phase 2 trials

Bhutta Z, Capeding MR, Bavdekar A, Marchetti E, Ariff S, Soofi S et al. Lancet Infect Dis published on line November 28, 2013.

Palabra clave: Fiebre tifoidea. Vacuna. Seguridad. Inmunogenicidad. Fase II

Debido a que las vacunas de antígeno capsular frente a la fiebre tifoidea no se recomiendan en los menores de dos años por su teórica nula inmunogenicidad, el laboratorio Novartis ha desarrollado una vacuna (Vi-CRM197) para la vacunación del lactante que en este estudio se evalúa en fase II en países endémicos de Asia. Plantean dos ensayos clínicos en fase II en Pakistán, La India y Filipinas entre 2011 y 2012 con reclutados de entre 18-45 años, 24-59 meses, 9-12 meses y 6-8 semanas de edad, con la vacuna conjugada o la vacuna polisacárida Vi (con Prevenar 13 en los menores de dos años). Se vacunaron 320 participantes.

En adultos, niños y lactantes de 9 a 12 meses una dosis de Vi-CRM197 aumentó significativamente los anticuerpos anti Vi, aunque en la infancia una segunda dosis de vacuna conjugada no tuvo efecto incremental en los títulos de anticuerpos. En los niños de 6 a 8 semanas la respuesta inmune fue menor que en el resto de participantes y a los 6 meses tras la tercera dosis de vacuna las concentraciones de anticuerpos fueron significativamente mayores que las prevacunales en los pakistaníes pero no en los filipinos.

La vacuna conjugada se mostró segura y no se declararon efectos adversos graves. Los autores concluyen que la vacuna es segura e inmunógena en poblaciones endémicas de todas las edades. En niños pakistaníes, no en filipinos, se observó menor inmunogenicidad para Hib, HB y sarampión. Si se administrar esta vacuna en régimen de una dosis a los 9 meses de vida, conjuntamente con la del sarampión, podría resultar prometedora para su inclusión potencial en el Expanded Programme of Immunizations en países endémicos. Debiera investigarse los motivos para la aparente ausencia de respuesta booster y la reducción de los títulos de anticuerpos a los seis meses.

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