Immunogenicity and tolerability of a multicomponent meningococcal serogroup B (4CMenB) vaccine in healthy adolescents in Chile: a phase 2b/3 randomised, observer-blind, placebo-controlled study

27/01/2012

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Immunogenicity and tolerability of a multicomponent meningococcal serogroup B (4CMenB) vaccine in healthy adolescents in Chile: a phase 2b/3 randomised, observer-blind, placebo-controlled study
Santolaya M, O´Ryan M, Valenzuela M, Prado V, Vergara R, Muñoz A et al. The Lancet published on line January 18, 2012.
Palabra clave: Meningococo B. Vacuna. Adolescentes

Ensayo clínico fase 2b/3 multicéntrico, aleatorio y controlado con placebo en el que se estudia la inmunogenicidad y tolerancia en 1631 adolescentes chilenos de una vacuna multiantigénica que incluye 3 antígenos expresados en la superficie del meningococo (fHBP, NadA y NHBA) y la vesícula de proteínas de membrana externa de la cepa NZ98/254 de meningococo B, en pauta de 1 a 3 dosis separadas de 1 a 2 meses con un recuerdo a los seis meses. La respuesta inmune se midió con los anticuerpos bactericidas séricos utilizando complemento humano, considerando como protegidos a aquellos sujetos con títulos iguales o superiores a 1:4, que se hizo para todos los antígenos excepto para NHBA.

Como datos más llamativos conviene destacar el alto número de adolescentes que basalmente ya tenían títulos ≥1:4. Tras dos o tres dosis el 99%-100% alcanzaron títulos protectores frente a las 3 cepas mientras que solo lo alcanzaron el 92%-97% de los que recibieron una dosis. Dos meses tras la primera dosis se constató un waning inmunitario que fue aumentando hasta los seis meses especialmente en los que no recibieron una segunda dosis. La respuesta a un booster (segunda o tercera dosis) restableció los títulos de hABS en el 99%-100% de los participantes.

La reactogenicidad local fue alta especialmente para dolor, eritema induración, malestar y cefalea.

Los autores concluyen que en base a los resultados obtenidos una pauta de dos dosis en adolescentes pude proporcionar sustancial protección siempre y cuando los aislamientos de un país expresen una o más proteínas incluidas en la vacuna.

Una editorial acompañante resalta los interrogantes que quedan por resolver: ¿cuál será la efectividad real en diferentes regiones?, ¿la presión vacunal favorecerá la aparición de cepas con expresión de diferentes antígenos?, ¿generará inmunidad de grupo?, al no ser la memoria inmune un buen predictor de protección a largo plazo ¿cuánto durarán los anticuerpos? Igualmente faltan datos de administración concomitante con otras vacunas por lo que conocer todo lo anterior es crucial antes de su uso generalizado.

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