Immunogenicity and tolerability of recombinant serogroup B meningococcal vaccine administered with or without routine infant vaccinations according to different schedules

27/02/2012

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Immunogenicity and tolerability of recombinant serogroup B meningococcal vaccine administered with or without routine infant vaccinations according to different schedules
Gossger N, Snape M, Yu L, Finn A, Bona G, Esposito S et al. JAMA 2012;307:573-582
Palabra clave: Meningococo. Vacuna. Recombinante

Ensayo clínico fase IIb, multicéntrico, abierto y aleatorio en 1885 niños menores de seis meses de varios países europeos reclutados entre 2008 y 2010 para estudiar la inmunogenicidad (medida en sujetos con hABS≥1:5 y GMT de anticuerpos bactericidas) y tolerancia de una vacuna frente a N meningitidis serogrupo B (4CMenB) compuesta de proteínas expresadas en superficie (fHBP1 y NadA) más vesículas de proteínas de membrana externa de la cepa neozelandesa NZ98/254, cuando se administra conjuntamente con las vacunas rutinarias Infanrix hexa y Prevenar 7, en varios esquemas: a) 4CMenB más rutinarias a los 2, 4 y 6 meses, b) 4CMenB a los 2, 4 y 6 meses con rutinarias a los 3, 5 y 7 meses, c) 4CMenB y rutinarias a los 2, 3 y 4 meses, y d) rutinarias a los 2, 3 y 4 meses.

La inmunogenicidad tras la recepción de las tres dosis fue muy buena para las cepas 44/76 y 5/99 que expresan fHBP1 y NadA, respectivamente, tanto a los 2,4 y 6 meses, como a los 2, 3 y 4, aunque no tan buena para la cepa neozelandesa. La concentración de anticuerpos bactericidas para la cepa 5/99 fue ligeramente inferior en la administración acelerada de la vacuna antimeningocócica. Respecto a los antígenos de las vacunas rutinarias se observó interferencia para la pertactina y para el serotipo 6B. En lo que concierne a la reactogenicidad destaca que se alcanzó una temperatura ≥38º tras cualquier dosis en el 80% del grupo 2, 4 y 6 meses (4CMenB + rutinarias) y en el 76% del grupo acelerado de los 2, 3 y 4 meses (4CMenB + rutinarias).

Como limitaciones los autores comentan que el diseño no es ciego lo que puede afectar la percepción de la seguridad y el que no se haya realizado análisis inmunológico con hABS para el antígeno NHBA.

Concluyen que la decisión de introducir la vacuna en caso de comercializarse precisará de una evaluación detallada de la cobertura potencial a nivel regional y de la monitorización tras la misma para determinar el nivel de precisión de las predicciones.

En una editorial acompañante se resalta que aunque la vacuna es inmunógena en lactantes, existen dudas sobre la protección a largo plazo, sobre la aceptación parental debido a la fiebre postvacunal y a las dudas sobre si proporciona protección comunitaria y memoria inmunológica. Es por ello que piensan que todavía queda mucho por entender acerca de la implantación efectiva de programas de vacunación que utilicen vacunas antimeningocócicas no capsulares.

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