Immunogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae Protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) compared to the licensed 7vCRM vaccine

3/10/2009

image_pdfimage_print

Immunogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae Protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) compared to the licensed 7vCRM vaccine.
Vesikari T, Wysocki J, Chevallier B, Karvonen A, Czajka H, Arsène J et al. Pediatr Infect Dis J 2009; 28(4): S66-76
Palabra clave: Neumococo

La OMS fijó una serie de parámetros para licenciar nuevas vacunas neumocócicas conjugadas: habría que comparar las nuevas vacunas con la ya licenciada (Prevenar®) en los términos de porcentaje de niños que alcanzan un título de anticuerpos (determinados mediante ELISA) que se considera protector, la demostración de la funcionalidad de los anticuerpos obtenidos mediante la determinación de la actividad opsonofagocítica (OPA) y la demostración de la inducción de memoria inmunológica midiendo la respuesta a un recuerdo. El artículo informa sobre la inmunogenicidad obtenida por la vacuna Sinflorix® y la compara con la vacuna Prevenar® basándose en los parámetros de la OMS.

Ensayo clínico aleatorizado realizado en Finlandia, Francia y Polonia entre noviembre de 2005 y junio 2007. Se tomaron un total de 1650 niños que recibieron 3 dosis de Sinflorix® o Prevenar® a los 2, 3 y 4 meses con una dosis de recuerdo a los 12-18 meses de vida (en la dosis de recuerdo se buscó evaluar la intercambiabilidad, administrando al 75% de los que habían recibido Prevenar® en primovacunación una dosis de vacuna Sinflorix®). En primer lugar se midió la consistencia entre 3 lotes de la vacuna Sinflorix® y posteriormente se midió la respuesta de anticuerpos mediante el método ELISA de GSK con inhibición 22F y la OPA frente a cada serotipo incluido en la vacuna un mes tras la primovacunación y el recuerdo del segundo año de vida.

Se cumplió el objetivo de demostrar la consistencia entre lotes de la vacuna Sinflorix®. El objetivo primario del estudio que era demostrar no inferioridad de Sinflorix® frente a Prevenar® (medido como porcentaje de sujetos con concentración de anticuerpos ≥0.2 µg/ml) para al menos 7 de los 10 serotipos incluidos en la nueva vacuna, se alcanzó, puesto que se demostró no inferioridad para 8 serotipos. Sin embargo en la medición de anticuerpos por la técnica de ELISA no se consiguió demostrar no inferioridad para los serotipos 6B (65,9%) y 23F (81,4%). Los títulos medios de anticuerpos frente a todos los serotipos fueron menores con la vacuna Sinflorix® que con la vacuna Prevenar®. Un análisis adicional en el que se consideró porcentaje de sujetos con una OPA ≥8 sugirió no inferioridad para los 7 serotipos comunes de ambas vacunas incluyendo el 6B y el 23F. Se obtuvieron niveles de OPA ≥8 en al menos el 90% de los primovacunados con Sinflorix® excepto para los serotipos 1 (65,7%) y 19F (87,7%). Los títulos medios de OPA obtenidos con la vacuna Sinflorix® fueron menores para 5 de los serotipos compartidos por ambas vacunas, siendo superiores respecto al serotipo 19F y los serotipos adicionales de dicha vacuna. Se comprobó que se alcanzaba el priming inmunológico con las series primarias puesto que se observó una respuesta adecuada (tanto en títulos de anticuerpos como en OPA) frente a todos los serotipos incluidos en la vacuna después de la dosis de recuerdo.

En el grupo de niños que fueron primovacunados con Prevenar® a los que se les administró como recuerdo una dosis de Sinflorix®, los títulos de anticuerpos medidos por ELISA y OPA fueron menores que los que recibieron 4 dosis de Prevena®r (excepto para el serotipo 19F), sin embargo el 97% (ELISA) y 94,9% (OPA) de los sujetos presentaron títulos considerados protectores para los serotipos comunes de ambas vacunas. La OPA ≥8 frente a los serotipos adicionales se observó únicamente en el 31,4% frente al serotipo 1, 36,9% frente al 5 y en un alto 98,3% frente al 7F.

Los autores concluyen que Sinflorix® induce una respuesta adecuada para todos los serotipos vacunales y es no inferior a Prevena®r considerando la OPA (aunque habría que recordar que si se consideran sólo los títulos de ELISA la no inferioridad no se pudo demostrar para los serotipos 6B y 23F).

image_pdfimage_print

Artículos relacionados


Subir al menú