Immunogenicity, Safety, and Immune Persistence of a Novel Inactivated Human Enterovirus 71 Vaccine: A Phase II, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial

27/01/2014

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Immunogenicity, Safety, and Immune Persistence of a Novel Inactivated Human Enterovirus 71 Vaccine: A Phase II, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial

Li YP, Liang ZL, Xia JL, Wu JY, Wang L, Song LF, et al. The Journal of Infectious Diseases. 2014; 209: 46-55.

Palabra clave: vacuna enterovirus, eficacia, seguridad, inmunogenicidad.

El Enterovirus 71 se considera el principal agente etiológico en infecciones de contagio por manos, pies y boca, herpangina; puede producir complicaciones graves, afectando al sistema nervioso central e incluso causando la muerte. Los niños menores de 3 años son los más susceptibles y la vacunación se considera una prioridad para el control de brotes de este virus. El objetivo de este trabajo ha sido evaluar una vacuna frente al Enterovirus 71.

Se ha desarrollado un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, en fase II, sobre la base de los resultados del ensayo en fase I, para evaluar la dosis óptima, inmunogenicidad, seguridad y persistencia inmune de la vacuna. Para ello un total de 480 niños sanos se aleatorizaron para recibir dos dosis con 100 U, 200 U, 400 U de la vacuna, o bien el placebo. Se registraron los efectos adversos dentro de los 7 días primeros días y a los 28 días. Se recogieron muestras de sangre para la determinación de la inmunogenicidad mediante el análisis de los anticuerpos neutralizantes.

Los resultados observados determinaron que la vacuna es bien tolerada, sin registrar problemas de seguridad relacionadas con las dosis. Tras las dos dosis de vacuna, se produjo una seropositividad (títulos≥1,8) en los grupos 100 U, 200 U y 400 U del 92,3%, 95,9% y 99,0% respectivamente. Los títulos medios geométricos (GMT) aumentaron para los tres grupos a 60,2 (IC95% 41,9-86,4), 72,8 (IC95% 50,8-104,3) y 252,1 (IC95% 180,8-351,6) respectivamente.

Los autores llegan ala conclusión que la dosis de 400 U se puede recomendar como dosis óptima para el ensayo de fase III, debido a su buen perfil de seguridad y una mayor inmunogenicidad.

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