Immunogenicity, safety and reactogenicity of a mammalian cell-culture-derived influenza vaccine in healthy children and adolescents three to seventeen years of age

27/08/2012

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Immunogenicity, safety and reactogenicity of a mammalian cell-culture-derived influenza vaccine in healthy children and adolescents three to seventeen years of age
Vesikari T, Block SL, Guerra F, Lattanzi M, Holmes S, Izu A et al. Pediatr Infect Dis J 2012; 31(5): 494-500.
Palabra clave: Gripe

El presente ensayo evalúa en población pediátrica la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna frente a la gripe obtenida mediante cultivo celular (Optaflu) comparándola con la vacuna convencional. El objetivo primario es demostrar la no inferioridad de la inmunogenicidad de Optaflu respecto a la vacuna convencional en niños de 3 a 8 años, como objetivo secundario se evaluó la inmunogenicidad de las vacunas según los criterios marcados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Ensayo clínico fase II/III realizado en Europa y EEUU entre octubre 2007 y julio de 2008, en el que se tomaron un total de 3.604 sujetos clasificados según la edad (3-8 años y 9 a 17) administrándoles la pauta habitual la vacuna antigripal obtenida mediante cultivo celular o la convencional. Se registraron los efectos adversos y se midió el título de anticuerpos mediante inhibición de hemaglutinina antes de la vacunación, a los 29 y 50 días de la misma (para la medición se usaron antígenos derivados de cultivo celular y obtenidos en huevo de gallina).

Se demostró la no inferioridad de Optaflu para la mayoría de los parámetros comparados, especialmente al usar antígenos obtenidos mediante cultivo celular (5 de 6 parámetros en los niños de 3 a 8 años). En niños de 3 a 8 años ambas vacunas cumplieron los 3 criterios usados por la EMA para evaluación de vacunas antigripales para las cepas A/H1N1 y A/H3N2, observándose menores respuestas para la cepa B, lo que no permitió cumplir el criterio de seroprotección. Al usar antígenos derivados de huevo, la no inferioridad sólo se pudo demostrar en 2 de las 6 mediciones efectuadas. En el grupo de 9 a 17 años la respuesta fue mayor y se cumplieron los tres criterios para todas las cepas en ambas vacunas. Ambas vacunas fueron bien toleradas y seguras, sin diferencia en cuanto a la reactogenicidad local o sistémica.

Los autores concluyen que la vacuna obtenida mediante cultivo celular es segura e inmunógena en niños y adolescentes. Los autores enumeran las ventajas que tiene el cultivo celular sobre la producción en huevos de gallina de las vacunas antigripales. Así mismo dan explicaciones para la no demostración de la no inferioridad respecto alguna de las comparaciones basándose en la diferencia antigénica existente al hacer la prueba de inhibición de la hemaglutinina. Aunque la relevancia clínica no sea clara, en varios de los parámetros comparados no se consigue demostrar la no inferioridad de Optaflu respecto a la vacuna convencional en niños y adolescentes.

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