Immunogenicity, safety, and reactogenicity of the 10-valent pneumococcal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine and DTPa-IPV-Hib whencCoadministered as a 3-dose primary vaccination schedule in the Netherlands: A randomized controll

27/10/2011

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Immunogenicity, safety, and reactogenicity of the 10-valent pneumococcal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine and DTPa-IPV-Hib whencCoadministered as a 3-dose primary vaccination schedule in the Netherlands: A randomized controlled trial
Van den Bergh MR, Spijkerman J, Franí§ois N, Swinnen K, Borys D, Schuerman L, et al. Pediatr Infect Dis J 2011; 30(9): e170-178
Palabra clave: Neumococo

La vacuna neumocócica conjugada decavalente ha demostrado su inmunogenicidad y seguridad al ser coadministrada con vacuna hexavalente pero no así con vacuna pentavalente. El objetivo del estudio es demostrar la no inferioridad de la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna neumocócica conjugada decavalente (Synflorix) coadministrada con vacuna pentavalente (Pediacel) en una pauta de primovacunación con tres dosis.

Ensayo clínico ciego aleatorizado y controlado realizado en Holanda entre abril de 2008 y enero de 2009, en el que 780 niños se aleatorizaron para que recibieran a los 2, 3 y 4 meses: grupo A) la vacuna Synflorix y la vacuna hexavalente, grupo B) Synflorix y Pediacel y grupo C) Prevenar y hexavalente. Se tomaron muestras sanguíneas al mes de la tercera dosis.

En 9 de los 10 serotipos neumocócicos así como en la proteína D, se observaron títulos no inferiores cuando se coadministró con la vacuna pentavalente respecto a cuando se administró con la hexavalente (grupos B y A respectivamente), sólo se observó una titulación mayor en el grupo A para el serotipo 18C. Los porcentajes de niños con concentraciones de anticuerpos ≥0,2 µg/ml, así como la actividad opsonofagocítica (OPA) fueron comparables en ambos grupos. Al comparar los serotipos comunes a la vacuna decavalente y heptavalente, se observaron mayores títulos en 5 de ellos, manteniéndose esta superioridad frente a dos serotipos respecto al porcentaje que alcanzaron títulos ≥0,2 µg/ml y OPA. Sin embargo, el serotipo 19F presentó mayor OPA en el grupo de la vacuna decavalente. Las diferencias observadas respecto a seroprotección del resto de antigenos de las vacunas penta y hexavalente permanecieron en criterios definidos para conseguir la no inferioridad, observándose una tendencia a una mayor respuesta respecto anti-PRP en el grupo de la vacuna Synflorix. Los perfiles de seguridad y reactogenicidad fueron similares en los grupos A y B.

Los autores concluyen que la combinación de Pediacel y Synflorix es inmunógena y bien tolerada cuando se coadministran en una pauta de primovacunación de 3 dosis. Los autores defienden que la relevancia clínica de la diferente respuesta entre ambas vacunas neumocócicas será pequeña.

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