Immunogenicity, Safety, and Tolerability of a Hexavalent Vaccine in Infants.

3/08/2015

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Marshall GS, Adams GL, Leonardi ML, Petrecz M, Flores SA, Ngai AL, et al. Pediatrics. 2015; 136: e324-32.

Palabra clave: vacuna hexavalente, eficacia, seguridad.

El calendario de vacunación infantil se llena durante los primeros 2 años, dando lugar a dosis diferidas y a la limitación de la incorporación de nuevas vacunas. Las vacunas combinadas pueden reducir la carga de pinchazos y mejorar las tasas de cobertura y puntualidad. La vacuna hexavalente DTaP5-IPV-Hib-Hep B es una vacuna en investigación totalmente líquida dirigida frente a 6 enfermedades

El objetivo de este trabajo ha sido evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna DTaP5-IPVHib-HepB en comparación con DTaP5- Hib-IPV más la HepB, cuando se administra de forma concomitante con las vacunas neumocócicas PCV13 y del rotavirus RV5.

Para ellos se ha realizado una ensayo clínico en fase III multicéntrico, abierto, comparador controlado, en el que se asignaron al azar lactantes sanos: el grupo 1 recibió DTaP5-IPV-Hib-Hep B, PCV13 y RV5 a los 2, 4 y 6 eses de edad seguida de DTaP5, Hib-OMP y la PCV13 a los 15 meses de edad; el grupo 2 recibió DTaP5-IPV / Hib, PCV13 y RV5 a los 2, 4 y 6 meses de edad, con HepB a los 2 y 6 meses de edad, seguida de DTaP5, Hib-TT y PCV13 a los 15 meses de edad.

Los resultados obtenidos fueron los siguientes: 981 participantes fueron vacunados en el grupo 1 y 484 en el grupo 2. Las respuestas inmunitarias en el grupo 1 frente a todos los antígenos contenidos en la vacuna DTaP5-IPV-Hib-Hep B al 1 mes después de la administración de la tercera dosis y para la vacuna del rotavirus concomitante no fueron inferiores a los del grupo 2, con la excepción de la vacuna de la tos ferina. Tras la administración de la dosis de lactante, en el grupo las respuestas inmunes no fueron inferiores a los del grupo 2 para todos los antígenos de tos ferina.

Las tasas de eventos adversos solicitados después de recibir cualquier dosis fueron similares en ambos grupos, con la excepción de una mayor tasa de eritema en el lugar de la inyección, aumento de la fiebre y disminución del apetito en el grupo 1. La fiebre no se asoció con la hospitalización o convulsiones.

Los autores concluyen que la seguridad y la inmunogenicidad de DTaP5-IPV-Hib-Hep B son comparables con las vacunas de componentes comercializadas análogas. La vacuna hexavalante DTaP5-IPV-Hib-Hep B ofrece una nueva opción de vacunación combinada en el calendario de vacunación infantil de Estados Unidos.

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