Immunogenicty and safety of one versus two doses in healthy children 2-17 years in Asia and Latin American: 18- months interim data froma a phase 2, randomised, placebo-controlled study

5/02/2018

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Sáez-Llorens XC, Tricou V, Yu D, Rivera L, Jimeno J, Villareal C et al. Lancet Infectious Diseases published on line 06 November 2017

Resultados provisionales de un ensayo clínico fase II, aleatorio, multicéntrico, doble ciego y controlado llevado a cabo entre diciembre de 2014 y febrero de 2015 en la República Dominicana, Panamá y las Filipinas en niños sanos de 2 a 17 años, que recibieron la vacuna frente al dengue de Takeda en tres regímenes distintos: una dosis, dos dosis deparadas por tres meses y dos dosis separadas por doce meses. El objetivo era medir la inmunogenicidad y comprobar la seguridad. Se reclutaron 1794 participantes que recibieron al menos una dosis de vacuna o placebo. Los anticuerpos vacunales se mantuvieron elevados hasta los 18 meses de seguimiento en todos los grupos que recibieron vacuna, con escasas diferencias entre los que recibieron una o dos dosis. En catorce sujetos de 562 (2%) se declararon efectos adversos no solicitados por protocolo aunque ninguno se etiquetó como grave. Dengue confirmado virológicamente se registró en 21 (1.3%) de 1596 participantes vacunados y en nueve (4.5%) de 198 individuos que recibieron placebo. Los autores concluyen que la vacuna se toleró bien y resultó inmunógena para los cuatro tipos de virus, independientemente del estado serológico basal, lo que proporciona prueba de concepto y apoya el inicio de la fase tres de eficacia que ya se encuentra en marcha con el esquema de dos dosis separadas por tres meses.

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