Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna conjugada cuadrivalente contra el toxoide del tétanos y el ACWY meningocócico (MenACWY-TT) en niños y adolescentes esplenectomizados o hiposplénicos: resultados de un estudio abierto, no aleatorizado, de fase III

2/08/2018

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Klein N, Habanec T, Kosina P, Shah N, Kolhe D, Miller J et al. Immunogenicity and safety of the quadrivalent meningococcal ACYW-tetanus toxoid conjugate vaccine in splenectomized or hyposplenic children and adolescents: results of a phase III, open, non-randomized study. Vaccine 2018;36:2356-2363

Ensayo clínico fase III, abierto y controlado realizado entre 2012 y 2015 en catorce centros de los Estados Unidos y dos en la República Checa, para conocer la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna antimeningocócica conjugada tetravalente (conjugada con toxoide tetánico) en pacientes con asplenia oesplenectomizados de 1 a 17 años.

La inmunogenicidad la midieron con rSBA (1:8), hSBA (1:4) y ELISA para los polisacáridos ACYW. El estudio incluyó 40 participantes de asplénicos y el mismo número de controles sanos y se analizó por protocolo. En ambos grupos la primera dosis de vacuna indujo rSBA entre el 92.5%-100% y hSBA entre el 55.6%-77.1% según el serogrupo analizado. Tras la segunda dosis mejoró las respuesta inmune alcanzando porcentajes de seroprotegidos (rSBA y hSBA) entre el 73.0% y el 100% según el serogrupo. Al comparar con los títulos basales, los GMT´s para rSBA y hSBA se incrementaron en más de 13.1 veces. Se alcanzaron concentraciones (ELISA) de anticuerpos frente a los polisacáridos capsulares superiores a 2.0 microgramos/ml en más del 84.4% de vacunados.

Respecto a la seguridad, la incidencia de efectos adversos solicitados y no solicitados fueron comparables entre los dos grupos y no se registraron casos de nuevo comienzo de enfermedades crónicas.

Los autores concluyen que por primera vez que una o dos dosis de la vacuna MenACYW-TT induce respuestas de anticuerpos funcionales para los cuatro serogrupos en niños y adolescentes de alto riesgo.

Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna conjugada cuadrivalente contra el toxoide del tétanos y el ACWY meningocócico (MenACWY-TT) en niños y adolescentes esplenectomizados o hiposplénicos: resultados de un estudio abierto, no aleatorizado, de fase III.

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