Interim H5N1 vaccine for humans approved in US

6/04/2007

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Interim H5N1 vaccine for humans approved in US
Editorial Team. Euro Surveill 2007; 12(4):E070419.4
Palabra clave: Gripe

La Food and Drug Administration de los Estados Unidos ha anunciado que ha aprobado un vacuna para humanos frente al virus gripal H5N1, siendo la primera de estas características aprobada.

El desarrollo de vacunas candidatas es parte de la estrategia de la OMS para la preparación frente a una pandemia gripal. La hemaglutinina de la mayoría de los virus circulantes en aves desde 2003 se puede diferencias en dos “clades” filogenéticamente distintos (grupos geneticos).

Se han desarrollado varias vacunas prepandémicas, se han llevado a cabo ensayos clínicos e incluso algunos países están almacenando estos preparados. Todos ellos utilizan derivados del virus aislado en humanos de Camboya, Tailandia y Vietnam en 2004 (clade 1). Los virus de la clade 2 han circulado en aves en China e Indonesia en 2003 y 2004 para diseminarse posteriormente a Oriente Medio, Europa y África en 2005 y 2006, siendo los responsables de la mayoría de las infecciones humanas de los últimos tiempos.

Para la vacuna americana se ha utilizado un virus H5N1 de la clade 1 procedente de un aislamiento humano de Vietnam y ha sido producida en el St Jude Children´s Research Hospital de Menphis mediante contrato con el US National Institute of Allergy and Infectious Diseases.

La pauta consiste en dos dosis intramusculares separadas por 4 semanas y aunque no está comercialmente disponible, el Gobierno ha comprado dosis para su almacenamiento. En los ensayos clínicos el 45% de los que recibieron 2 dosis de 90 microgramos desarrollaron anticuerpos a unos niveles que se espera reduzcan el riesgo de contraer la gripe.

No obstante se desconocen aún los subrogados de protección clínica por varios motivos:

a) no sería ético probar su eficacia exponiendo a los sujetos a un virus potencialmente letal, y
b) no hay manera de conocer el grado de protección cruzada que conferiría la vacuna frente a una cepa pandémica.

Aún así, la EMEA ha elaborado unos criterios para la vacuna de la gripe estacional que son válidos para las vacunas pandémicas:

a) aumento geométrico de la inhibición de la hemaglutinación >2.5,
b) tasa de seroconversión superior al 40%, y
c) tasa de seroprotección superior al 70% definida como título HI superior a 40. El ECDC dispone de dos grupos de expertos que se encuentran trabajando es asuntos relacionados con las vacunas H5N1 de uso en humanos y se espera emitan sus informes hacia finales de Junio.

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