La FDA actualiza su guía para el desarrollo de vacunas de la gripe

5/03/2006

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La Food and Drug Administration (FDA) ha actiualizado sus recomendaciones a los fabricantes de vacuna antigripales para facilitar el proceso de fabricación .Los documentos se encuentra accesible en su website ("Draft Guidance for Industry, Clinical Data Needed to Support the Licensure of Trivalent Inactivated Influenza Vaccines," y "Draft Guidance for Industry, Clinical Data Needed to Support the Licensure of Pandemic Influenza Vaccines,” Es  una nueva guía para el desarrollo de vacunas, tanto para la gripe común como para la aviar. La idea es disminuir hasta un año el tiempo de aprobación y lograr que al menos 185 millones de estadounideses tengan acceso a las especialidades. Es una medida que los sanitarios consideran muy importante: frente a la amenaza que representa una probable pandemia de gripe aviar, el hecho de que la FDA haya decidido lanzar una nueva guía para el desarrollo de las vacunas, augura la salida al mercado de una mayor cantidad de productos en menor tiempo. Entre los puntos principales del documento, se destacan: Para el 2007, los fabricantes debería proveer al gobierno de los Estados Unidos con hasta 120 millones de dosis de vacunas de gripe común.  Se intentará robustecer el mercado de vacunas. Le coloca marco legal a algunas acciones previamente realizadas por la FDA (por ejemplo, el año pasado, se aprobó de manera muy rápida la nueva vacuna contra la gripe común Fluarix®, de GlaxoSmithKline). La guía autoriza la aprobación de emergencia si una cadena ultra resistente aparezca repentinamente. De la misma manera, los fabricantes pueden crear y almacenar un archivo con vacunas  para prepararse en caso de que la epidemia surja. La guía autorizará, incluso, a vacunar a personas aún si la enfermedad no existe. Los fabricantes podrán, si es necesario, hacer modificaciones sobre productos ya aprobados en caso de emergencia, sin necesidad de presentar documentación extra.

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