La FDA no aprueba el aumento de las indicaciones de Gardasil®

11/07/2008

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La autoridad regulatoria de los Estados Unidos no han aprobado de momento la aplicación remitida por Merck and Co para expandir las indicaciones de su vacuna frente al cáncer cervical, Gardasil®, para las mujeres de 27 a 45 años. La Food and Drug Administration ha comentado en una carta que ha completado su revisión del dossier y que persisten aspectos que descartan la aprobación de esa indicación suplementaria en el tiempo previsto.

Por otra parte, Merck and Co ha comentado que ha discutido estos aspectos con la FDA y que espera transmitir una respuesta a la Agencia en el próximo mes de Julio. El laboratorio también ha comunicado que la FDA tampoco ha aprobado la extensión de las indicaciones de la vacuna relativas a la protección frente a más genotipos oncogénicos.

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