Live-attenuated tetravalent dengue vaccine in dengue-naïve children, adolescents, and adults in Mexico city: randomized controlled phase 1 trial of safety and immunogenicity

7/03/2011

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Live-attenuated tetravalent dengue vaccine in dengue-naïve children, adolescents, and adults in Mexico city: randomized controlled phase 1 trial of safety and immunogenicity
Poo J, Galan F, Forrat R, Zambrano B, Lang J, Dayan G. Pediatr Infect Dis J 2011; 30(1): e9-17
Palabra clave: Dengue

Entre 2000 y 2007 el número de casos de dengue y muertes ha aumentado, observándose en este periodo en Iberoamérica un total de 112.000 casos y 1.391 muertes. Existen datos preliminares de seguridad e inmunogenicidad en jóvenes de una vacuna tetravalente atenuada frente al dengue (TDV), pero no así en niños. El objetivo del estudio es describir la seguridad e inmunogenicidad de la TDV en niños y adultos de una zona no endémica.

Ensayo clínico multicéntrico aleatorizado ciego realizado en la ciudad de Méjico entre febrero y julio de 2006 en niños y adolescentes clasificados en tres grupos de edad (2 a 5, 6 a 11 y 12 a 17 años, 36 niños por cada grupo) y adultos (n=18) menores de 45 años. La determinación de pautas a recibir se realizó mediante aleatorización (2:1), siendo la primera de 3 inyecciones de TDV en pauta 0, 3,5 y 12 meses y la segunda de 1 vacuna frente a fiebre amarilla y 2 de TDV en pauta 0, 3,5 y 12 meses. Se documentaron datos sobre eventos adversos y seguridad, se midieron los títulos de anticuerpos frente a los cuatro serotipos del virus de dengue 28 días después de la vacunación y el porcentaje de seropositividad alcanzado.

No se registraron eventos adversos graves relacionados con la vacuna. La reactogenicidad no aumento con sucesivas dosis de la misma, siendo los efectos adversos observados más frecuentemente el dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, dolor muscular y malestar general (entre 14 y 40% tras cada dosis). Después de 3 dosis de vacuna la tasa de seropositividad fue de entre el 77 y 92% frente a los 4 serotipos y entre el 85 y el 94% tras la pauta de una dosis de fiebre amarilla y dos de TDV. La seropositividad fue más baja frente al serotipo 1 y mayores para el 3 y 4. Se obtuvieron resultados similares con las dos pautas a pesar de tener únicamente 2 dosis de vacuna la segunda. Se observó una tendencia no estadísticamente significativa a obtener una mejor respuesta en los más jóvenes. En los grupos de edad entre 2 y 11 años al menos el 95% de los niños alcanzaron la seropositividad frente al menos tres serotipos tras la pauta vacunal completa.

Los autores concluyen que una pauta de 3 dosis presenta un adecuado perfil de seguridad en niños y adultos y permite la presencia de anticuerpos neutralizantes frente a los cuatro serotipos. La mayor limitación de este estudio es que el tamaño de la muestra es pequeño por lo que los resultados respecto a inmunogenicidad deben ser tomados con precaución. Estos datos permiten avalar el desarrollo posterior de esta vacuna.

Los autores no explican porque tomaron, como primera dosis de vacuna en la pauta de control, la vacuna de fiebre amarilla en lugar de otra vacuna menos relacionada filogenéticamente con el virus del dengue.

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