Lot-to-lot Consistency, Safety, Tolerability and Immunogenicity of an Investigational Hexavalent Vaccine in US Infants

11/10/2017

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Block SL, Klein NP, Sarpong K, Russell S, Fling J, Petrecz M et al. Pediatr Infect Dis J 2017; 36(2): 202-8.

Ensayo clínico multicéntrico fase III que evalúa la consistencia de la respuesta inmune a 3 lotes de la vacuna hexavalente (DTP5a-IPV-Hib-HepB, Vaxelis).

Ensayo realizado en EEUU entre mayo de 2011 y julio de 2013. Se tomaron 2808 niños distribuidos en 4 grupos, 3 recibieron la vacuna en investigación, Vaxelis, y el cuarto grupo la vacuna control Pentacel; se vacunó con Vaxelis a los 2, 4 y 6 meses y con Pentacel a los 15; el cuarto grupo recibió Pentacel a los 2, 4, 6 y 15 meses y RecombivaxHB (hepatitis B) a los 2 y 6 meses. Se administraron concomitantemente Prevenar-13 y Rotateq. Se tomaron muestras de sangre antes de la primera dosis, después de la tercera, antes de la dosis de recuerdo y después del mismo. Se registraron los efectos adversos causados por las vacunas.

Los tres lotes de la vacuna Vaxelis indujeron respuesta frente a los anticuerpos de todos los antígenos. La inmunogenicidad fue no inferior frente todos los antígenos excepto para la hemaglutinina filamentosa con un título de anticuerpos menor tras la tercera dosis y el título de anticuerpos frente pertactina después de la dosis de recuerdo. Los efectos adversos fueron similares al grupo control excepto por una mayor tasa de fiebre superior a 38 grados (49,2 vs. 35,4%).

Los autores concluyen que se demuestra la consistencia entre lotes de la vacuna Vaxelis, su seguridad e inmunogenicidad. Esta vacuna proporcionaría una nueva opción en el calendario vacunal de EEUU.

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