Monitoring and assessing vaccine safety: a European perspective

12/07/2010

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Monitoring and assessing vaccine safety: a European perspective.
Lopalco PL, Johansen K, Ciancio B, De Carvalho Gomes H, Kramarz P and Giesecke J. Expert Rev Vaccines 2010; (9): 371-380
Palabra clave: Seguridad vacunal.

En el artículo se revisa la preocupación de los efectos adversos de las vacunas, y su vigilancia para conseguir un adecuado cumplimiento de los programas de vacunación de forma segura y eficaz. En el año 2005 se creó en el ámbito de la Unión Europea el Centro Europeo para el control y prevención de las enfermedades ECDC, y se estableció con el objetivo de fortalecer en Europa las defensas contra las enfermedades infecciosas.
Aunque el perfil de seguridad de las vacunas comercializadas en los últimos tiempos ha aumentado considerablemente, el seguimiento y la gestión de los efectos adversos de las vacunas sigue siendo una prioridad de salud pública, debido a la mayor sensibilidad de la opinión pública en cuestiones de seguridad vacunal. Esta es una tarea compleja que implica a muchas partes interesadas, como los vacunadores, los funcionarios de salud pública responsables de los programas de vacunación, los organismos nacionales regulatorios, la Agencia Europea del Medicamento (EMA), el ECDC, y la Comisión Europea.
Debe abarcarse la recopilación adecuada de datos, la investigación y evaluación de los casos individuales, la respuesta de Salud Pública y la comunicación de los resultados a todos los interesados, así como al público en general.
A nivel de la UE – especialmente en lo que respecta a las vacunas autorizadas de forma centralizada – dos organismos diferentes (la EMA y el ECDC) trabajan paralelamente, y se ocupan de diferentes aspectos de la seguridad de las vacunas a nivel técnico.
Los vínculos entre estos dos organismos se han reforzado considerablemente durante el desarrollo de la vacuna pandémica y la campaña de vacunación debido al desarrollo de una estrategia común europea para la evaluación beneficio-riesgo de las vacunas contra la pandemia y un inventario conjunto de los estudios previstos en los Estados miembros. Los observadores del ECDC están invitados a las reuniones del Grupo de Trabajo de vacunas de la EMA y observadores de la EMA están invitados a las reuniones del Grupo Asesor sobre Vacunación (EVAG) del ECDC.
El ECDC no está implicado directamente en tareas de farmacovigilancia, pero existen sistemas complementarios de vigilancia de los efectos adversos coordinados por el ECDC, en colaboración con un consorcio de investigadores europeos (VAESCO).
 

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