Nasal vaccination, Escherichia coli enterotoxin, and Bell’s palsy

6/03/2004

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Nasal vaccination, Escherichia coli enterotoxin, and Bell’s palsy
Couch RB. N Engl J Med 2004; 350: 860-861
Palabra clave: gripe

En el primer trabajo se investiga la posible asociación entre una vacuna antigripal inactivada de administración intranasal y la aparición de parálisis de Bell. En octubre de 2000 se comercializó en Suiza una nueva vacuna antigripal (Nasalflu?, Berna Biotech) disponible para la temporada gripal 2000-2001; se trataba de una vacuna inactivada de subunidades, virosómica, con una toxina termolábil de Escherichia coli como adyuvante mucosal. Los ensayos clínicos realizados en 1.218 voluntarios durante cuatro temporadas (1996-1999) no revelaron acontecimientos adversos graves. En los primeros 7 meses de su utilización (octubre 2000-abril 2001) se comunicaron 46 casos (43 pertenecientes a regiones de lengua alemana) de parálisis de Bell entre personas que habían recibido esta vacuna. Berna Biotech decidió suspender su distribución y solicitó la colaboración de la Universidad de Zurich para investigar esta posible asociación, con la participación también de los CDC a partir de noviembre de 2001. Se realizó un estudio de casos y controles apareados y un análisis de serie de casos. Para ello se solicitó a los médicos de atención primaria, a los ORL y a los neurólogos de las regiones de habla alemana que identificaran los adultos diagnosticados de parálisis de Bell entre el 1 de octubre de 2000 y el 30 de abril de 2001 (3 controles apareados para cada caso de parálisis de Bell).

Se observó que 68 pacientes con parálisis (27,2%) y 8 controles (1,1%) habían recibido la vacuna intranasal (p<0,001). Al comparar estos datos con el antecedente de haber recibido una vacuna parenteral, el riesgo de parálisis de Bell fue significativamente superior para la intranasal (OR ajustada: 84; IC95%:20,1-351,9). Según el análisis de la serie de casos, el periodo de mayor riesgo fue durante los días 31 a 60 después de la vacunación. Los autores concluyen que existe una fuerte asociación entre esta vacuna inactivada intranasal y la parálisis de Bell. Los investigadores del estudio, así como Couch, autor del comentario que lo acompaña, discuten la patogénesis de la parálisis de Bell. ¿Se debe al virus inactivado combinado con la enterotoxina de E. coli que actúa como adyuvante, a la vía de administración intranasal o a otros factores? Couch también señala en el comentario que una de las opciones de futuro más importantes de la inmunización antigripal es la vía intranasal.
Este nuevo “incidente” en la historia de la vacunología, como ocurrió en 1999 con la vacuna antirrotavirus y la invaginación intestinal, nos permite insistir nuevamente en la importancia de realizar ensayos clínicos precomercialización de seguridad que incluyan un elevado número de sujetos, sin olvidar nunca el perfeccionamiento y el incremento de la farmacovigilancia o estudios de seguridad poscomercialización. De esta segunda parte, los clínicos somos parte responsable y la declaración es una de las herramientas más importantes para disponer de información real y adecuada.

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