Nota informativa de la FDA alertando sobre la invaginación intestinal y la vacuna tetravalente frente al rotavirus, Rotateq®

11/02/2007

image_pdfimage_print

Con fecha 13 de febrero de 2007, la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos ha emitido una nota informativa dirigida a los proveedores de salud y a los consumidores acerca de 28 declaraciones al VAERS de invaginación intestinal tras la administración de la vacuna tetravalente frente al rotavirus, Rotateq®, del laboratorio Merck and Co., Inc.

La invaginación intestinal puede ocurrir espontáneamente en personas no vacunadas y en los 28 casos declarados se desconoce el número de ellos que puede haber sido causado por la vacuna o por mera coincidencia.
La FDA emite esta nota para animar a la declaración de casos adicionales que hayan ocurrido o que puedan ocurrir. Hasta ahora se han distribuido en los Estados Unidos alrededor de 3.5 millones de dosis de vacuna contra el rotavirus aunque no se han administrado todas ellas.

Los casos han ocurrido después de la primera, de la segunda o de la tercera dosis y la mitad de los casos aparecieron entre el día 1 y 21 tras la recepción de la vacuna. No ha fallecido ningún caso y 16 han precisado cirugía de reducción.

De momento el número de declaraciones no sobrepasa el número esperado de casos en niños no vacunados (18-43/100.000/año/niños de 6 a 35 meses).

Las Autoridades Sanitarias recomiendan la declaración de casos para evaluar si la vacuna Rotateq® se asocia con un riesgo incrementado de invaginación, y si es así, en qué medida. Por ahora se ha actualizado la ficha técnica de la FDA que ya incluye estos casos.

[ más información ]|[ más información ]|[ más información ]

image_pdfimage_print

Subir al menú