Novartis presenta Bexsero a la EMEA

14/12/2010

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Novartis ha anunciado que ha presentado una Solicitud de Autorización a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para Bexsero (Vacuna Meningocócica Multicomponente para el serogrupo B, antiguamente conocida como 4CMenB). Tras la aprobación, Bexsero se convertirá en la primera vacuna de amplia cobertura con licencia para su uso contra la enfermedad causada por la bacteria meningocócica del serogrupo B (MenB) en la Unión Europea (UE) y los países del Área Económica Europea (AEE). La solicitud está reforzada por datos epidemiológicos y clínicos exhaustivos, que caracterizan el perfil de seguridad e inmunogenicidad, así como la cobertura prevista de Bexsero.

“La solicitud de Bexsero en la UE supone un hito importante hacia la consecución de la primera vacuna mundial de amplia cobertura frente a la MenB, mediante nuestro único enfoque multicomponente”, según afirmó Andrin Oswald, Director de la División de Vacunas y Diagnósticos de Novartis. Los estudios clínicos completados han incorporado más de 7.500 niños, adolescentes y adultos.

En niños, los estudios muestran que Bexsero podría tanto coadministrarse con otras vacunas rutinarias, o bien formar parte de un programa de vacunación flexible.

Está previsto que la solicitud en la Unión Europea de Bexsero constituya la base para posteriores solicitudes. Novartis ha priorizado las futuras solicitudes en los lugares en los que el posible impacto en la salud pública sea mayor, incluyendo países de Asia, Sudamérica y Norteamérica.

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