Nueva vacuna candidata pediátrica de GSK para mejorar la protección frente a enfermedades neumocócicas

11/06/2008

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Datos de ensayos clínicos en fase III presentados por primera vez en el 6º Simposio Internacional de Neumococo y Enfermedades Neumocócicas (ISPPD en sus siglas en inglés) celebrado en Reykiavik, Islandia, indican que Synflorix®, la vacuna candidata pediátrica de GlaxoSmithKline (GSK), protegería a los niños frente a la mayoría de las principales cepas de Streptococcus pneumoniae – bacteria responsable de enfermedades invasivas que pueden resultar fatales, como la meningitis y la sepsis.

La vacuna candidata de GSK proporciona una mayor cobertura frente a la enfermedad invasiva, comparada con la vacunación pediátrica disponible actualmente, porque incluye tres cepas neumocócicas adicionales que hasta ahora no se podían prevenir mediante la vacunación. Estas cepas causan un importante número de enfermedades invasivas infantiles, ya que suponen el 5-25% de todos los casos en diferentes regiones del mundo y son una importante causa creciente de enfermedades graves en Europa. Además, la vacuna candidata ha sido diseñada con una proteína activa transportadora para inducir protección frente a Haemophilus influenzae no tipable (NTHi, en sus siglas en inglés) además de frente a S. pneumoniae. Las bacterias S. pneumoniae y NTHi son las dos principales causas de infecciones bacterianas de oído medio (otitis media), ya que cada una supone hasta el 40% de casos.

Los datos de inmunogenicidad muestran que la vacuna candidata obtuvo una respuesta comparable a la vacuna neumocócica conjugada pediátrica heptavalente disponible actualmente en cuanto a anticuerpos activos para cada uno de los siete serotipos de S. pneumoniae comunes a ambas vacunas. Para los tres serotipos adicionales que únicamente contiene la vacuna candidata, al menos el 93,1% de los sujetos estudiados alcanzaron el umbral de respuesta de anticuerpos.

La vacuna candidata ha sido aceptada para su revisión por la Agencia Europea del Medicamento (EMEA en sus siglas en inglés) en enero de 2008, así como por las autoridades reguladoras de otros países del mundo.

Dado que hay importantes necesidades médicas no cubiertas en muchas partes del mundo causadas por diferentes serotipos de S. pneumoniae, que incluyen los tipos 1, 5 y 7F, GSK ha solicitado para esta vacuna potencialmente vital, el estatus de idoneidad de la OMS. El estatus de idoneidad es una acreditación de la OMS para facilitar el acceso de medicamentos a aquellos países con menos recursos. Esta acreditación facilitaría a los países en desarrollo el acceso rápido a la vacuna una vez que la vacuna candidata fuese aprobada en Europa.

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