PEDIARIX ™: clinicals trials

6/05/2005

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PEDIARIX ™: clinicals trials
Yeh SH. Expert Rev Vaccines 2005; 4: 139-145
Palabra clave: Vacunas combinadas

La autora del artículo enumera los ensayos clínicos previos a la autorización en EE.UU. de Pediarix ® (DTPa-HB-VPI), que es la primera vacuna combinada pentavalente utilizada en ese país. Se realizaron estudios de inmunogenicidad que demostraron que es similar la respuesta frente a Pediarix ® que frente a la administración de sus componentes por separado. Los estudios de seguridad y reactogenicidad no mostraron diferencias importantes entre las reacciones locales y generales de Pediarix ® y de los controles. Los datos del estudio post-comercialización (fase IV) no está aún disponibles. Aunque la indicación de la vacuna es para lactantes hijos de madres HBsAg negativas, a los 2, 4 y 6 meses, hay estudios que han demostrado que la administración de Pediarix ® con esta pauta, a hijos de madres HBsAg positivas que habían recibido vacuna frente a Hepatitis B e inmunoglobulina al nacer, es segura y bien tolerada. La FDA exige ensayos clínicos que comparen la vacuna combinada frente a la administración de sus componentes por separado, lo que supone un importante gasto para la industria en el desarrollo de estas vacunas, y aunque los padres y los médicos prefieren menos inyecciones, una vacuna combinada cuyo coste sea superior al de sus componentes puede dificultar su inclusión en el mercado.

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