Pneumococcal capsular polysaccharides conjugated to protein D for prevention of acute otitis media caused by both Streptococcus pneumoniae and non-typable Haemophilus influenzae: a randomised double-blind efficacy study

21/03/2006

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Pneumococcal capsular polysaccharides conjugated to protein D for prevention of acute otitis media caused by both Streptococcus pneumoniae and non-typable Haemophilus influenzae: a randomised double-blind efficacy study
Prymula R, Peeters P, Chrobok V, Kriz P, Novakova E, Kaliskova E et al. Lancet 2006; 367: 740-748
Palabra clave: Neumococo

Los autores plantean un estudio para conocer la eficacia de una vacuna frente a la otitis media aguda (OMA) por neumococo y H. influenzae no tipificado mediante un ensayo clínico aleatorio doble ciego en el que 2.479 lactantes de 6 semanas a 5 meses reciben un placebo (vacuna de hepatitis A) y 2.489 de las mismas edades reciben una vacuna elaborada por GlaxoSmithKline que incluye 1 microgramo de los serotipos 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23 F conjugados individualmente con un derivado recombinante no lipídico de la proteína D (lipoproteína de superficie de H. influenzae de 42 kD que se conserva en cepas de H. influenzae capsuladas y no capsuladas). Las vacunas se administraron a los 3, 4, 5 y 12-15 meses de edad y simultáneamente se ofertó la vacuna hexavalente. El estudio continuó hasta los 24-27 meses de edad y los resultados se analizaron por “intención de tratar” (desde la primera dosis) y “por protocolo” (dos semanas después de la tercera dosis). No se programaron visitas sino que los padres llevaban a sus hijos al pediatra cuando consideraban que estaban enfermos. Si éste sospechaba otitis media aguda lo remitía al especialista ORL y a los que clínicamente confirmaba la OMA les practicaba timpanocentesis para estudio bacteriológico. Encontraron una reducción significativa del 33.6% en la incidencia global de OMA. Esta eficacia se demostró para el primer episodio por serotipos vacunales (52.6%) y del 57.6% para cualquier episodio. Demostraron eficacia en OMA por H. influenzae no tipificado (35.3%, CI 1.8-57.4) y no observaron enfermedad por reemplazo. Por otra parte la vacuna se mostró segura e indujo respuestas inmunes para todos los componentes de la vacuna incluida la proteína D.

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