Post-Marketing safety evaluation of a tetanus toxoid, reduced diphtheria toxoid and 3-component acellular pertussis vaccine administered to a cohort of adolescents in a United States Health Maintenance Organization

12/08/2010

image_pdfimage_print

Post-Marketing safety evaluation of a tetanus toxoid, reduced diphtheria toxoid and 3-component acellular pertussis vaccine administered to a cohort of adolescents in a United States Health Maintenance Organization.
Klein N, Hansen J, Lewis E, Lyon L, Nguyen B, Black S et al. Pediatr Infect Dis J 2010; 29(7): 613-617
Palabra clave: Seguridad vacunal

El objetivo del estudio es evaluar posibles efectos adversos raros asociados a la vacunación con dTpa (Boostrix) en adolescentes. Ensayo clínico abierto postcomercialización en el que se monitoriza a 13.247 adolescentes de 10 a 18 años vacunados con dTpa en una cohorte de la Kaiser Permanente entre 2005 y 2006. Se tomaron como grupos control ellos mismos comparando los efectos neurológicos, hematológicos y alérgicos atendidos médicamente entre los días 0 y 29 tras la vacunación con los observados entre los días 30 y 59. También se comparó la aparición de nuevas enfermedades crónicas en los 6 meses después de la vacunación tomando como grupo control a una cohorte histórica de vacunados (2002-05) con Td apareándolos por estación edad, género y área de procedencia. Durante el periodo de estudio se recomendó introducir la vacuna Menactra frente a la meningitis que se administraba a adolescentes al mismo tiempo que la vacuna en estudio, para evitar esta posible confusión las comparaciones se hicieron estratificando por esta variable.

No se observó un aumento de riesgo para eventos neurológicos, alérgicos o hematológicos. Tampoco se observó un aumento de la aparición de enfermedades crónicas pero se detectó a este respecto una OR protectora: 0,634 (0,475-0,840). No se registraron muertes en el periodo de estudio. Se observó una mayor presencia de eventos alérgicos entre los que habían recibido la vacuna frente a la meningitis que entre los que no la habían recibido.

Los autores concluyen que no se detecta un aumento de riesgo debido a la vacunación con dTpa para ninguno de los fenómenos estudiados, algo que refuerza el perfil de seguridad ya conocido de la vacuna. El estudio tiene una potencia suficiente para detectar fenómenos que ocurran con una frecuencia de al menos 1/3.000. Los autores atribuyen la menor presencia de enfermedades crónicas y de urticaria en el grupo de estudio a posibles factores de confusión y sesgos de selección en la utilización de recursos sanitarios como puede ser el hecho de que los receptores de la vacuna dTpa hayan sido más propensos a vacunarse en centros sanitarios dedicados al niño sano que lo fueran los controles históricos.

Esperemos que dichos sesgos no hayan influido en ningún otro sentido en el estudio.

image_pdfimage_print

Artículos relacionados


Subir al menú