Postlicensure safety surveillance for 7-valent pneumococcal conjugate vaccine

6/10/2004

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Postlicensure safety surveillance for 7-valent pneumococcal conjugate vaccine 
Wise RP, Iskander J, Pratt D, Campbell S, Ball R, Pless RP, Braun M. JAMA 2004; 292: 1702-1710
Palabra clave: Neumococo

En el presente estudio se recogen los informes de eventos ocurridos tras la vacunación con vacuna neumocócica conjugada (PCV), incluyendo los que puedan justificar una investigación posterior para determinar si son causados por la vacuna. Para ello se diseña un estudio epidemiológico descriptivo de tipo transversal de los informes remitidos al VAERS, una base de datos nacional. El estudio fue realizado en EE.UU. en los 2 primeros años después de la comercialización de PCV (febrero 2000- febrero 2002). Los informes pertenecían a niños menores de 18 años vacunados con PCV. Se determinó el número y distribuciones proporcionales de los informes. Entre los resultados más relevantes cabe destacar los siguientes. Llegaron al VAERS 4.154 informes de eventos posteriores a la vacunación con PCV, 13,2 informes/100.000 dosis distribuidas.

En el 74,3% de los informes se dieron múltiples vacunas. Los síntomas más frecuentes incluyen fiebre, reacciones en la zona de inyección, rash y urticaria. En 14,6% de los informes describían sucesos graves. Hubo 117 muertes, y 34 casos de infecciones neumocócicas invasivas seguramente por fallo vacunal. Los 14 pacientes con reacciones anafilácticas o anafilactoides sobrevivieron. Se desarrolló trombocitopenia en 14 pacientes y enfermedad del suero en otros 6. Ocurrieron síntomas neurológicos en el 38 % de los informes. Los ataques descritos en 393 informes incluyen 94 ataques febriles.

Los autores concluyen diciendo que la mayoría de los informes recibidos en VAERS en los 2 primeros años tras la comercialización de la vacuna PCV, describían generalmente efectos adversos menores identificados previamente en ensayos clínicos. La proporción de efectos adversos graves es similar a la de otras vacunas. Aunque hay importantes limitaciones en la recogida pasiva de datos y se debe ser cauto en la interpretación, los síntomas sufridos por algunos niños más de una vez tras las sucesivas dosis de PCV, incluyendo reacciones alérgicas, llanto prolongado o anormal, disnea y distress y síntomas gastrointestinales justifican la vigilancia continuada, como hacen los informes que recogen eventos raros que pueden ser potencialmente graves como ataques, reacciones anafilácticas, y trombocitopenia.

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