Postlicensure surveillance for pre-specified adverse events following the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in children

27/06/2013

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Postlicensure surveillance for pre-specified adverse events following the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in children

Fu Tseng H, Sy L, Liu I, Qian L, Marcy M, Weintraub E et al. Vaccine 2013;31:2578-2583
Palabra clave: Vacuna. Neumococo. Seguridad

Descripción de los resultados de un sistema de vigilancia de efectos adversos postcomercialización de la vacuna antineumocócica conjugada de 13 serotipos mediante el análisis de los datos proporcionados por el Vaccine Safety Datalink Project de ocho organizaciones de cuidados de salud de los Estados Unidos mediante un estudio de cohortes. La población expuesta estaba constituida por niños de 1 mes a 2 años que recibieron la vacuna entre abril de 2010 y enero de 2012. La población histórica no expuesta era la de niños de la misma edad que recibieron la vacuna heptavalente entre 2007 y 2009. Se comparó el riesgo de efectos adversos preespecificados en el periodo ventana de riesgo tras la vacuna de 13 serotipos con el grupo histórico. El número de dosis fue de 599.229 y no se encontró incremento del riesgo para convulsiones febriles, urticaria o edema angioneurótico, asma, trombocitopenia o anafilaxia.

Tras la revisión de las historias clínicas no se confirmó un aumento del riesgo para encefalopatía. El riesgo relativo para padecer la enfermedad de Kawasaki en los primeros 28 días tras la vacunación fue de 1.94 (IC 95%: 0.79-4.86) tras vacuna de 13 respecto a la de 7. Concluyen los autores que no encontraron incremento significativo de riesgos para acontecimientos adversos preespcificados aunque es necesario profundizar en las investigaciones respecto a la posible asociación de la vacuna de 13 serotipos y la enfermedad de Kawasaki.

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