Postmarketing Evaluation of the Short-term Safety of the Pentavalent Rotavirus Vaccine

27/05/2012

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Postmarketing Evaluation of the Short-term Safety of the Pentavalent Rotavirus Vaccine.
Loughlin J, Mast TC, Doherty MC, Wang FT, Wong J, Seeger JD. Pediatr Infect Dis J 2012; 31(3): 292-6.
Palabra clave: seguridad, rotavirus

El objetivo del estudio es medir la intususcepción entre niños que recibieron la vacuna pentavalente frente al rotavirus (RV5); entre los objetivos secundarios se encuentra medir la presencia de enfermedad de Kawasaki (EK) y la seguridad general de esta vacuna.

Estudio de cohortes en el que se identifican y siguen niños de una HMO estadounidense vacunados de rotavirus durante los dos primeros años de disponibilidad de esta vacuna, comparándose con cohortes históricas y actuales de niños que recibían la vacuna DTPa. Se estimaron tasas de incidencia e IC al 95% de los resultados esperados. El trabajo de campo se realizó con niños vacunados durante los años 2006-7 (y la cohorte histórica de 2001-5) aunque el seguimiento de las posibles reacciones adversas se extendió hasta el 31 de marzo de 2009.

Se tomaron un total de 85.150 niños vacunados con RV5 y 62.617 con DTPa, con 6 y 5 casos de intususcepción confirmados respectivamente en los primeros 30 días tras la administración de la vacuna. El RR de intususcepción fue de 0,8 (IC 95% 0,22-3,52). El número de intususcepciones y EK no sobrepasó los límites de monitorización. La seguridad general no identificó ninguna reacción que pudiera suponer una señal de alerta.

Los autores concluyen que la vacuna RV5 no se asocia con un aumento de intususcepción, EK u otro cuadro que suponga una alarma.

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