Postmarketing Surveillance of Intussusception Following Mass Introduction of the Attenuated Human Rotavirus Vaccine in Mexico

27/08/2012

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Postmarketing Surveillance of Intussusception Following Mass Introduction of the Attenuated Human Rotavirus Vaccine in Mexico
Velázquez FR, Colindres RE, Grajales C, Hernández MT, Mercadillo MG, Torres FJ et al. Pediatr Infect Dis J 2012; 31(7): 736-44.
Palabra clave: Rotavirus, seguridad vacunal.

Estudio de seguridad postcomercialización de la vacuna Rotarix que se comenzó a usar en Méjico el año 2006. El objetivo es medir la posible asociación temporal entre la vacunación e invaginación en niños mejicanos.

Ensayo clínico fase IV, prospectivo, de vigilancia activa en niños menores de 1 año realizado en 221 hospitales entre enero 2008 y octubre 2010, la evaluación se realizó mediante un análisis de series de casos autocontrolado definiéndose tres periodos de vigilancia tras la vacunación (0-30, 0-15 y 0-6 días).

Se presentaron un total de 753 episodios en 750 niños, 701 de ellos estaban vacunados. La incidencia relativa de invaginación en los primeros 30 días tras la vacunación con la primera dosis fue de 1,75 (P=0,001) y tras la segunda 1,06 (P=0,75); estas incidencias aumentaron contemplando únicamente los 7 primeros días tras la vacunación, siendo tras la primera dosis de 6,49 (P<0,001) y tras la segunda 1,29 (P=0,29). Los antecedentes de vacunación se registraron sólo en el 19% de los casos por el testimonio paterno, sin embargo no se observaron diferencias al hacer un análisis de sensibilidad excluyendo estos casos. Se observa un cluster en los siete primeros días tras la primera dosis, pudiéndose atribuir a la vacunación la aparición de 3,7 casos de invaginación por 100.000 vacunados. Aunque el estudio no estaba diseñado para estimar el riesgo en los que hubieran recibido su primera dosis después de la semana 16, un análisis exploratorio observó que no había aumento del citado riesgo.

El estudio es el más grande hasta la fecha respecto a vigilancia activa, con aproximadamente 1,5 millones de niños en seguimiento. Los autores comentan que no se conoce (puesto que ellos no lo han estimado) si la vacunación frente al rotavirus tiene impacto en la incidencia total de invaginación, aunque se haya observado ese aumento de la incidencia en los primeros siete días tras la vacunación. La aparición de estos casos tiene que ser puesta en el contexto de los beneficios ya observados gracias a la vacunación, estimando que en Méjico por cada caso de invaginación adicional causado por la vacuna, se evitarían un total de 282 hospitalizaciones y 332 muertes causadas por rotavirus.

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