Protection against varicella with two doses of combined measles-mumps-rubella-varicella vaccine versus one dose of monovalent varicella vaccine: a multicenter, observer-blind, randomized, controlled trial

21/02/2014

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Protection against varicella with two doses of combined measles-mumps-rubella-varicella vaccine versus one dose of monovalent varicella vaccine: a multicenter, observer-blind, randomized, controlled trial

Prymula R, Bergsaker M, Esposito S, Gothefors L, Man S, Snegova N et al. The Lancet Early Online Publication, 29 January 2014.

Palabra clave: Varicela. Vacuna. Protección. 2 dosis

Ensayo clínico multicéntrico, ciego aleatorio y controlado con placebo entre 2005 y 2006, patrocinado por Glaxosmithkline, que incluyó a 5803 niños de 12 a 22 meses que recibieron dos dosis de vacuna tetravírica, triple vírica como dosis 1 y varicela como dosis 2 y dos dosis de triple vírica con seguimiento a tres años. El objetivo primario de eficacia fue la aparición de varicela confirmada por ADN o vínculo epidemiológico después de los 42 días tras la última dosis y hasta el final de la primera fase del ensayo clínico, siendo los análisis de eficacia por protocolo. Se confirmaron 37 casos de varicela en el grupo tetravírico, 243 en el segundo grupo y 201 en el grupo triple vírica. La eficacia frente a cualquier varicela con 2 dosis de tetravírica fue del 94.9% y del 99.5% frente a los casos graves.

La eficacia de una dosis de vacuna de varicela frente a cualquier tipo de enfermedad fue del 64.5% y del 90.7% para los casos graves. Los efectos adversos más frecuentes en todos los grupos fue enrojecimiento local. En los 15 días siguientes tras la primera dosis, el 57.4% del grupo tetravírico tuvieron fiebre igual o superior a 38ºC, frente al 44.5% de los del grupo 2 y al 39.8% en el grupo de triple vírica. En las primeras doce semanas tras la vacunación se registraron 13 convulsiones febriles de las que cuatro se relacionaron con las vacunaciones: tres con vacuna tetravírica y una con vacuna triple vírica.

Las infecciones breakthrough en los receptores de dos dosis fueron, con menor probabilidad, confirmadas virológicamente, lo que sugiere diagnósticos alternativos o menor presencia vírica en las lesiones. Los autores, de diez países europeos, piensan que sus resultados apoyan la implantación de una pauta de dos dosis de vacuna de varicela para asegurar una óptima protección frente a todas las formas de enfermedad.

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