Protective efficacy of the recombinant, live-attenuated, CYD tetravalent dengue vaccine in Thai schoolchildren: a randomized, controlled phase IIb trial

27/09/2012

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Protective efficacy of the recombinant, live-attenuated, CYD tetravalent dengue vaccine in Thai schoolchildren: a randomized, controlled phase IIb trial

Sabchareon A, Wallace D, Sirivichayakul C, Limkittikul K, Chanthavanich P, Suvannadabba S et al. The Lancet published on line September 11, 2012
Palabra clave: Dengue. Vacuna

Ensayo clínico fase IIb aleatorio, controlado, monocéntrico en niños sanos tailandeses entre 4 y 11 años de edad que recibieron tres inyecciones de una vacuna frente al Dengue o una vacuna control de rabia en régimen de 0, 6 y 12 meses y seguidos hasta 25 meses después. La vacuna, de Sanofi Pasteur, es atenuada, recombinante, tetravalente, con virus quimérico vacunal de la fiebre amarilla 17D y producida en células Vero. La viremia se confirmó mediante PCR específica y el objetivo primario del ensayo fue evaluar la eficacia protectora frente a un Dengue sintomático confirmado por PCR, independientemente de la gravedad o del serotipo, que apareciera un mes o más tras la tercera dosis (por protocolo). 2669 recibieron la vacuna y 1333 el preparado de control analizándose la eficacia en 3673 escolares. Se confirmaron 134 casos virológicos con una eficacia del 30.2% (IC 95%: -13.4 a 56.6) y fue diferente según el serotipo causante ya que no mostró efectividad para el serotipo 2. Tras una dosis de vacuna la eficacia frente a las cepas 1, 3 y 4 fue de 61.2%, 81.9% y 90%, respectivamente.

Los autores concluyen que por primera vez se ha visto que una vacuna frente al Dengue es segura tras dos años de seguimiento y que los ensayos fase III actualmente en curso proporcionarán datos pivotales para la vacuna candidata.

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