Quadrivalent vaccine against human papillomavirus to prevent anogenital diseases

5/05/2007

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Quadrivalent vaccine against human papillomavirus to prevent anogenital diseases
Garland SM,  Hernandez-Avila M, Wheeler CM, Perez G, Harper DM, Leodolter S, et al.  N Engl J Med 2007; 356: 1928-1943
Palabra clave: Papilomavirus

Ensayo multicéntrico randomizado doble ciego para evaluar la eficacia de la vacuna contra papilomavirus serotipos VPH-6/11/16/18 frente a enfermedades anogenitales (verrugas genitales, neoplasia intraepitelial o cáncer vaginal o vulvar, neoplasia intraepitelial o adenocarcinoma in situ o cáncer cervical) asociadas a esos serotipos virales, siendo estos los objetivos primarios.

Se incluyeron 5.455 mujeres de entre 16 y 24 años que se randomizaron para recibir 3 dosis de vacuna VPH-6/11/16/18 (Gardasil®, Merck) o placebo (grupo vacunal: 2.723; grupo placebo: 2.732), con un esquema 0, 2 y 6 meses.

Para analizar la verdadera eficacia vacunal, se analizaron finalmente sólo a aquellas mujeres sin evidencia de infección por VPH-6/11/16/18 a nivel genital tras un mes de la tercera dosis, es decir, 2261 mujeres en el grupo vacunal (83 %) y 2279 en el grupo placebo (83 %).

El seguimiento fue de 3 años. Se observó una eficacia del 100 % para cada uno de los objetivos primarios. Incluyendo a todas la mujeres inicialmente incluidas en el estudio con infección por VPH por serotipos vacunales y no vacunales, la eficacia de la vacuna para la prevención de lesiones vulvares o perianales independientemente del tipo de VPH fue del 34 % (IC 95%: 15-49), y del 20 % (IC 95%: 8-31) para la reducción de enfermedades anogenitales asociadas a VPH.

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