Quadrivalent vaccine against human papillomavirus to prevent high-grade cervical lesions

5/05/2007

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Quadrivalent vaccine against human papillomavirus to prevent high-grade cervical lesions
The FUTURE II Study Group. N Engl J Med 2007; 356: 1915-1927
Palabra clave: Papilomavirus

Ensayo clínico en fase III randomizado doble ciego, multicéntrico internacional (13 países) para evaluar la eficacia de la vacuna tetravalente contra papilomavirus (VPH) serotipos 6, 11, 16, 18,  para la prevención de lesiones cervicales de alto grado por VPH-16 y VPH-18, causantes del 70 % de estas lesiones a nivel mundial. Se incluyeron 12167 mujeres de entre 15 y 26 años, que se randomizaron para recibir 3 dosis de vacuna VPH-6/11/16/18 (Gardasil®, Merck) o placebo, con un esquema 0, 2 y 6 meses.

Para analizar los resultados, se escogieron finalmente a aquellas sin evidencia de infección cervical por HPV-16/18 en el mes 7, es decir, un mes después de la 3ª dosis  (5305 mujeres del grupo vacunal y 5260 del grupo placebo).

Tras un seguimiento de 3 años desde el inicio del ensayo, se observó una eficacia del 98 % (95.89 %, IC 95 % 86-100) para la prevención de la neoplasia cervical intraepitelial grado 2-3, adenocarcinoma in situ o cáncer cervical asociado a VPH-16/18.

Teniendo en cuenta a las 12167 mujeres incluidas al inicio del ensayo, infectadas y no infectadas al mes 7, la eficacia vacunal estimada fue de 44 % (IC 95%, 26-58). La eficacia vacunal contra cualquier lesión cervical de alto grado, independientemente del serotipo VPH causal y del estado de infección en el mes 7 fue del 17 % (IC 95 %, 1-31). 

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