Randomized, Multicenter Trial of a Single Dose of AS03-adjuvanted or Unadjuvanted H1N1 2009 Pandemic Influenza Vaccine in Children 6 Months to

27/09/2012

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Randomized, Multicenter Trial of a Single Dose of AS03-adjuvanted or Unadjuvanted H1N1 2009 Pandemic Influenza Vaccine in Children 6 Months to <9 Years of Age: Safety and Immunogenicity

Langley JM, Reich D, Aggarwal N, Connor D, Lebel MH, Gupta A et al. Pediatr Infect Dis J 2012; 31(8): 848-58.
Palabra clave: Gripe pandémica.

El objetivo del trabajo es evaluar la inmunogenicidad y seguridad en niños de una vacuna frente a la gripe pandémica adyuvada con AS03.
Ensayo clínico multicéntrico realizado en Canadá comenzando en octubre de 2009, en el que se tomaron 322 niños de 6 meses a 9 años de edad y se les clasificó aleatoriamente para recibir dos dosis de vacuna pandémica no adyuvada (con 15 ó 7,5 µgr de hemaglutinina (HA)) o adyuvada con AS03 (3,75 ó 1,9 µgr). Los niños se estratificaron en tres grupos de edad: 6 a 11 meses, 12 a 35 meses y 3 a 9 años. Se tomaron muestras sanguíneas antes y 21 días después de cada dosis para medir la respuesta inmune mediante inhibición de la hemaglutinina. La seguridad se midió durante 385 días tras la vacunación.

La primera dosis de vacuna adyuvada con cualquiera de las dos formulaciones permite obtener una respuesta potente, con tasas de seroprotección > 98% y seroconversión > 94%, cifras que aumentaron tras la segunda dosis; estas cifras permitieron cumplir con los criterios de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) con una única dosis. La vacuna no adyuvada con 15 µgr de HA también cumplió los criterios con una única dosis, sin embargo la de 7,5 requirió de 2 dosis para conseguirlo; en cualquier caso, las vacunas adyuvadas presentaron mejor respuesta inmunógena que las no adyuvadas, permitiendo cumplir los criterios de la EMA en los tres estratos de edad, algo que no pudo conseguir la vacuna no adyuvada en los niños de 6 a 11 meses. A los 6 meses de recibir la primera dosis de vacuna, todas ellas cumplían los criterios de la EMA salvo la no adyuvada formulada con 7,5 µgr de HA.

Respecto a la seguridad, dolor en el lugar de la inyección (con duración de 2-3 días) fue el efecto adverso más frecuente en ambas vacunas. Aunque las diferencias no fueron significativas, el dolor se presentó con mayor frecuencia en los que recibieron la vacuna adyuvada.

Los autores concluyen que la vacuna adyuvada cumplió los criterios de inmunogenicidad con un aceptable perfil de seguridad en niños de 6 meses a 9 años de edad. Las autoridades canadienses recomendaron la vacunación de niños menores de 10 años con 1 ó 2 dosis de vacuna adyuvada con AS03 formulada con 1,9 µgr de HA. Respecto a la seguridad, y aunque no haya aparecido en este ensayo clínico, se echa de menos un comentario sobre el fenómeno de la narcolepsia aparecida con mayor frecuencia en niños vacunados con una vacuna similar (igualmente adyuvada con AS03) en los países nórdicos.

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