Randomized trial to assess immunogenicity and safety of Haemophilus influenzae type b and Neisseria meningitidis serogroups C and Y-tetanus toxoid conjugate vaccine in infants.

2/01/2010

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Randomized trial to assess immunogenicity and safety of Haemophilus influenzae type b and Neisseria meningitidis serogroups C and Y-tetanus toxoid conjugate vaccine in infants.
Marchant C, Miller J, Marshall G, Blatter M, Aris E, Friedland L et al. Pediatr Infect Dis J 2010; 29(1): 48-52
Palabra clave: Meningitis

En los EEUU el serogrupo B representó un 31,5%, el Y un 34% y el C un 28% de la enfermedad meningocócica durante el periodo 2005-07. El uso de vacunas combinadas es necesario en un calendario cada vez más complicado por el número de vacunas. El objetivo del estudio es medir la inmunogenicidad y la seguridad de una vacuna de Hib y meningococo C e Y conjugada con tétanos (HibMenCY-TT) en bebes. Como objetivo coprimario se estudió la inmunogenicidad de las vacunas administradas concomitantemente.

Ensayo clínico simple ciego (los padres no saben la vacuna administrada pero los profesionales si) controlado en el que 609 bebes son aleatorizados para recibir 3 dosis (2, 4 y 6 meses) de la vacuna experimental HibMenCY-TT (205) o de una vacuna monovalente Hib-TT (229), ambas vacunas fueron administradas con las vacunas pentavalente y neumocócica conjugada. Un segundo grupo de control fueron niños de 3 a 5 niños (142) que recibieron una vacuna meningocócica polisacárida (MPSV4). La inmunogenicidad se midió antes y un mes después de las 3 primeras dosis o de la vacuna polisacárida. También se midieron datos de seguridad.

Un mes después de la serie primaria de vacunación el porcentaje de niños que presentaron concentraciones ≥ 1,0 µg/mL fue mayor entre el grupo experimental (93,5%) que en el control (85,8%) (Cuando el umbral fue de ≥ 0,15 µg/mL el porcentaje fue de 98,5 y 95,7 respectivamente, la diferencia no fue significativa estadísticamente). El porcentaje de los que recibieron la vacuna experimental que presentaron títulos ≥1:8 fue del 95.9 para MenC y de 89,4 para MenY (superior estadísticamente a los datos obtenidos en la cohorte vacunada con la polisacarida, 30,2 y 47,5% respectivamente). No se observaron diferencias entre el grupo experimental y el control en la respuesta observada para el resto de los antígenos administrados concomintante.
El porcentaje de sujetos que presentaron cualquier reacción adversa grado 3 en los primeros 4 días de vacunación fue de 11,5% en la vacuna experimental y de 24,8% en el grupo control, diferencias que fueron estadísticamente significativas.

Los autores concluyen que la vacuna HibMenCY-TT fue bien tolerada e inmunógena en bebes durante el primer año de vida; las respuestas obtenidas fueron comparables (o superiores) a las vacunas ya autorizadas e indujeron altos títulos de anticuerpos frente a meningococo C e Y. La menor cantidad de efectos adversos observados podría ser por la menor cantidad de toroide tetánico presente en la vacuna experimental respecto a la monovalente (16 vs 24 µg) aunque el hecho de que el estudio no sea doble ciego es una limitación de este estudio para evaluar este dato.

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