Reactogenicity of tetanus, diphtheria, 5-component acellular pertussis vaccine administered as a sixth consecutive acellular pertussis vaccine dose to adolescents

7/12/2010

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Reactogenicity of tetanus, diphtheria, 5-component acellular pertussis vaccine administered as a sixth consecutive acellular pertussis vaccine dose to adolescents
Liese J, Rieber N, Malzer T, Ocak M, Johnson D, Decker M et al. Pediatr Infect Dis J 2010; 29(12): 1067-1071
Palabra clave: dTpa

El objetivo del estudio es medir la seguridad/reactogenicidad de una vacuna frente a la tos ferina acelular de carga reducida (dTpa) o dTpa-IPV usada como sexta dosis en adolescentes (10 a 14 años).

Ensayo clínico fase 4 realizado en Alemania, en el que se administró vacuna dTpa a adolescentes que habían recibido previamente 5 dosis de vacuna DTPa (grupo de 6 dosis) y a otro grupo de adolescentes que habían recibido una serie primaria de 3 dosis de vacuna de célula entera (DTPe) y una cuarta dosis de vacuna acelular o de célula entera (grupo de 5 dosis). En ambos grupos se hicieron dos subgrupos para recibir una vacuna dTpa y una dosis opcional de vacuna IPV o una dosis de vacuna dTpa-IPV. Se realizó un seguimiento de los posibles efectos en ambos grupos durante 28 días.

Se registraron un total de 214 participantes entre febrero y octubre de 2006. La edad media fue de 12,4 años. Los reclutados para formar parte del brazo de las 6 dosis habían participado en un estudio anterior en el que se midió la reactogenicidad observada en la quinta dosis, un 74,4% de los participantes dieron permiso para comparar los resultados de este estudio con los del anterior. Los efectos adversos más frecuentemente observados fueron reacción en el punto de inyección (82%), dolor (80%), eritema (22%) e inflamación (19%). Se observaron reacciones sistémicas en un 79% de los casos siendo las más frecuentes la mialgia (66%), el dolor de cabeza (42%), malestar general (39%) y fiebre (9%). La tasa de efectos adversos fue menor en el grupo que recibieron la vacuna como sexta dosis que en el que la recibieron como quinta (reacciones en el punto de inyección 76,1% vs. 89,7% y sistémicas 72,6 vs. 86,6%). Se observaron diferencias significativas en el dolor en el punto de inyección, eritema, inflamación, fiebre, mialgia y dolor de cabeza. Los participantes que registraron su última dosis de vacuna frente a difteria y tétanos entre los 60 y 86 meses previos tuvieron con mayor frecuencia dolor en el lugar de la inyección o eritema que aquellos que la habían recibido con 86 meses o más. Al comparar el grupo que recibió 6 dosis con los resultados obtenidos en el estudio previo en el que se midió la reactogenicidad frente a la quinta dosis, se observó que el porcentaje de dolor en el punto de inyección aumentó de 60,2 a 72,6%, sin embargo disminuyó la frecuencia de eritema e inflamación (58,1 vs. 16,2% y 58,5 vs. 20,5% respectivamente). Finalmente los autores fueron capaces de hacer el seguimiento a un grupo de 48 individuos que al recibir la quinta dosis registraron una inflamación grado 3 en el punto de inyección o eritema grado 3 o dolor grado 3, comprobando que en esta población especialmente sensible el 75% de ellos no registraron reacciones locales tras la sexta dosis.

Los autores concluyen que la vacuna dTpa es segura cuando se administra a adolescentes como sexta dosis.

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