Real-time surveillance to assess risk of intussusception and other adverse events after pentavalent, bovine-derived rotavirus vaccine.

2/01/2010

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Real-time surveillance to assess risk of intussusception and other adverse events after pentavalent, bovine-derived rotavirus vaccine.
Belongia E, Irving S, Shui I, Kulldorff M, Lewis E, Yin R et al. Pediatr Infect Dis J 2010; 29(1): 1-5
Palabra clave: Rotavirus

El objetivo del estudio es evaluar de forma prospectiva el riesgo relativo de invaginación intestinal y otros eventos adversos tras la vacunación con RotaTeq a través de un sistema de vigilancia poblacional (Vaccine Safety Datalink (VSD)) durante un periodo de 2 años.

Se toma una cohorte de niños de 4 a 48 semanas de la VSD (cohorte de nacimiento de 95.000 niños) que recibieron la vacuna entre mayo 2006 y mayo 2008. Se midieron los eventos adversos durante un periodo de 30 días, los casos de invaginación se validaron mediante registros médicos informatizados. Se comparó el número de casos esperados y observados. Este sistema permitió una monitorización en tiempo real para detectar posibles efectos adversos (convulsiones, meningitis/encefalitis, miocarditis, sepsis, hemorragia intestinal y síndrome de Kawasaki) tomándose como casos esperados tasas históricas de la población de la VSD, determinadas entre 1991 y 2004. El grupo de comparación para la hemorragia intestinal y la enfermedad de Kawasaki fueron otros niños vacunados con otras vacunas.

En total hubo 207.621 dosis de vacuna administrada, el 42% eran primeras dosis y 33% segundas dosis, el 11% de las primeras dosis fueron administradas fuera del periodo recomendado. Se observaron 5 casos de invaginación mientras que 6,75 eran los casos esperados (RR=0,74). No se observó elevación en el riesgo de invaginación ni de meningitis, convulsiones, miocarditis, sepsis y enfermedad de Kawasaki. La OR de la hemorragia gástrica fue de 1,11 (no significativa estadísticamente).
Los autores concluyen que este tipo de vigilancia proporciona pruebas que la vacuna no está asociada con un aumento de riesgo de invaginación. Los datos del presente estudio son concordantes con los aportados por el sistema de vigilancia VAERS.

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