Recombinant gp350 vaccine for infectious mononucleosis: a phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled trial to evaluate the safety, immunogenicity, and efficacy of an Epstein-Barr virus vaccine in healthy young adults

11/12/2007

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Recombinant gp350 vaccine for infectious mononucleosis: a phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled trial to evaluate the safety, immunogenicity, and efficacy of an Epstein-Barr virus vaccine in healthy young adults
Sokal E, Hoppenbrouwers K, Vandermeulen C, Moutschen M, Léonard Ph, Moreels A et al. J Infect Dis 2007; 196: 1749-1753
Palabra clave: Virus. Epstein Barr .

Ensayo clínico fase II, aleatorio, doble ciego y controlado con placebo en 181 voluntarios belgas de 20,5 años de media con marcadores séricos negativos al virus de Epstein Barr (VEB) que recibieron en pauta de 0, 1 y 5 meses una vacuna conteniendo 50 microgramos de recombinante de la glicoproteína gp350 de la cápside del virus más 50 microgramos de adyuvante AS04 del laboratorio GlaxoSmithKline, para conocer la seguridad, inmunogenicidad y eficacia.

En el análisis de intención de tratar la eficacia para evitar el desarrollo de mononucleosis infecciosa fue del 78% (1%-96%), con un riesgo de desarrollar clínica 4,8 veces superior en el grupo placebo que en el de la vacuna experimental no alcanzándose significación estadística para evitar la mononucleosis asintomática. Un mes después de recibir la última dosis, el 98,7% de los vacunados mostraron seroconversión con anti- gp350 que permanecieron positivos > 18 meses. Los GMT fueron de 356,23 frente a 2,83 para los que alcanzaron los vacunados con placebo. La vacuna se toleró bien sin abandonos por motivos de seguridad.

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