Safety and efficacy of a pentavalent human–bovine (WC3) reassortant rotavirus vaccine

24/01/2006

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Safety and efficacy of a pentavalent human–bovine (WC3) reassortant rotavirus vaccine
Vesikari T, Matson DO, Dennehy P, Van Damme P, Santosham M, Rodriguez Z, Dallas MJ, et al, for the Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST) Study Team. N Engl J Med 2006: 354: 23-33
Palabra clave: Rotavirus

Interesante ensayo prospectivo doble ciego en fase III realizado para estudiar la eficacia y seguridad de una vacuna oral contra rotavirus pentavalente (Rotateq Ò ), resortante humana-bovina (cepa WC3), conteniendo los serotipos G1, G2, G3, G4 y P [ 8 ] , y financiado y coordinado por los laboratorios Merck. El ensayo se realizó a cabo en 11 países. De los 70.301 niños inicialmente enrolados, finalmente se incluyeron 68.038 (98,2 %) lactantes sanos, que fueron randomizados para recibir 3 dosis de vacuna o placebo, con intervalos de 4 a 10 semanas. De todos éstos, finalmente 59.210 (85,5 %) recibieron las 3 dosis (de vacuna o placebo), y en 56.310 (81,3 %) se pudieron obtener datos de seguimiento de un año tras la primera dosis. En cuanto a eficacia, se observó que la vacuna reducía en un 94,5 % (IC 95 %, 91,2% a 96,6 %) las hospitalizaciones y las visitas a Urgencias por gastroenteritis por serotipos G1 a G4, al menos catorce días después de la tercera dosis vacunal. A nivel global, se estimó una eficacia vacunal en la primera época epidémica tras la vacunación de hasta un 74 % (IC 95%, 66,8 % a 79,9 %), subiendo este porcentaje hasta un 98 % (IC 95 %, 88,3 % a 100 %) si contamos solamente las gastroenteritis graves. Esta vacuna demostró por tanto en este estudio una elevada eficacia clínica. En cuanto a seguridad, se realizó un seguimiento exhaustivo de posible asociación con la invaginación. Durante el año de seguimiento programado después de la primera dosis, se observaron 12 casos de invaginación en el grupo vacunal y 15 casos en el grupo placebo. Los casos ocurridos más relacionados en el tiempo con la administración de la vacuna, es decir, en los 42 días siguientes a cualquiera de las 3 dosis, fueron 6 casos en el grupo vacunal y 5 casos en el grupo placebo (riesgo relativo 1,6; IC 95 %, 0,4 a 6,4). Con estos datos, se descarta la asociación previamente descrita entre la vacuna contra rotavirus y la invaginación intestinal.

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