Safety and efficacy of a recombinant hepatitis E vaccine

3/03/2007

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Safety and efficacy of a recombinant hepatitis E vaccine
Shrestha MP, Scout RM, Joshi DM, Mammen MP, Thapa GB, Thapa N, et al. N Engl J Med 2007; 356: 895-903 
Palabra clave: Hepatitis E

Ensayo clínico en fase II, randomizado, doble ciego, controlado, en el que se evaluó la eficacia y seguridad de una vacuna recombinante contra la hepatitis E, comparada con placebo, realizado en Nepal.

El esquema fue la administración de la vacuna o placebo, vía intramuscular, a los 0, 1 y 6 meses. Se incluyeron inicialmente a 2.000 adultos sanos, finalizando 1.794. Se realizó un seguimiento de 804 días de media. Durante el mismo se produjeron 69 casos de hepatitis E, 66 de los cuales en el grupo placebo. La eficacia vacunal fue del 95.5 % (IC 95%, 85.6 – 98.6 %).

En el análisis por intención de tratar, se observó una eficacia vacunal tras 1 sola dosis de 88.5 % (IC 95%, 77.1 – 94.2). En cuanto a seguridad, la única diferencia observada entre ambos grupos fue un mayor dolor local en el grupo vacunal (p=0.03).

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