Safety and efficacy of an attenuated vaccine against severe rotavirus gastroenteritis

24/01/2006

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Safety and efficacy of an attenuated vaccine against severe rotavirus gastroenteritis
Ruiz-Palacios GM, Pérez-Schael I, Velásquez FR, Abate H, Breuer T, Costa Clemens S, et al, for the Human Rotavirus Vaccine Study Group. N Engl J Med 2006; 354: 11-22
Palabra clave: Rotavirus

Interesante ensayo prospectivo doble ciego en fase III realizado para estudiar la eficacia y seguridad de una vacuna oral contra rotavirus (Rotarix Ò ), realizada a partir de un preparado de rotavirus humano atenuado G1P [ 8 ] , y financiado y coordinado por los laboratorios GlaxoSmithKline. Se incluyeron 63.225 lactantes sanos procedentes de 11 países latinoamericanos (Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Republica Dominicana, Honduras, Méjico, Nicaragua, Panamá, Perú, Venezuela) y Finlandia. Entre agosto de 2003 y julio de 2004, a 31.673 niños se les administraron 2 dosis de la vacuna en estudio, y a 31.552 niños se les administraron 2 dosis de placebo. Las dosis fueron aproximadamente administradas a los 2 y 4 meses. Se hizo un seguimiento activo de gastroenteritis grave, siguiendo la escala de gravedad de Vesikari. La eficacia vacunal fue finalmente evaluada en 20.169 niños (10.159 del grupo vacunal y 10.010 en el grupo placebo), estimándose en 85 % (p <0.001) para la gastroenteritis grave por rotavirus y los casos hospitalizados, y de casi el 100 % para la prevención de los casos de mayor gravedad. Se produjeron un 42 % menos de episodios de diarrea de cualquier causa que precisara hospitalización en el grupo vacunal respecto al grupo placebo (p<0.001). Esta vacuna demostró por tanto en este estudio una elevada eficacia clínica. En cuanto a seguridad vacunal, se investigó de muy cerca la posible asociación con la invaginación. Durante los 31 días de seguimiento programados después de cada una de las dos dosis, se observaron 6 casos de invaginación en el grupo vacunal y 7 casos en el grupo placebo, descartándose por tanto en este estudio la asociación previamente descrita entre la vacuna contra rotavirus y la invaginación intestinal.

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